ChiCTR2100043009尚未招募早期 1 期
清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春雷允上药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽和咳痰评估问卷(CASA-Q)
研究概览
简要总结
评价清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥40 且＜85 周岁，男女均可；
- •2.参照西医诊断，符合 COPD 综合评估分组中 B、C、D 组的诊断标准，并处于急性加重期；
- •3.参照西医诊断，COPD 急性加重严重程度评估为中度至重度；
- •4.中医辨证属痰热壅肺证；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他呼吸系统疾病， 如支气管哮喘、 支气管扩张症、 肺大疱、 胸腔积液、活动性肺结核及其他肺部原发性疾病；
- •2.伴有严重的或无法控制的基础疾病：例如血液病；肝功能不全（ALT 或 AST≥3ULN， 总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能 III-IV 级）；免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂；
- •3.糖尿病患者或糖耐量异常者；
- •4.近 3 个月由于慢性系统性炎症或炎症反应且需要使用全身糖皮质激素；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
- •6.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（ 包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等） ；
- •7.过敏体质，或已知对清咳平喘颗粒制剂成分、安慰剂成分及对基础治疗类药物过敏者；
- •8.受试者在入组前 1 个月内接触过研究药物；
- •9.妊娠、计划妊娠和哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
咳嗽和咳痰评估问卷(CASA-Q)
次要结局
- 生活质量评分
- 改良版英国医学研究委员会问卷
- 临床 COPD 问卷
- 白细胞计数
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 痰细胞学分类检查
- 平均治疗天数
研究者
研究点 (1)
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