ChiCTR-OPN-15007534招募中4 期
核苷（酸）类似物耐药的慢性乙型肝炎患者再治疗临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 表面抗原
研究概览
简要总结
对 NAs 基因型耐药的 CHB 患者，采用 PEG-IFN α-2a+NAs 或 NAs+NAs 两种不同联合的治疗方案，评价不同方案的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在依从性良好的情况下使用 NAs 抗病毒药物大于 48 周，实验室直接测序法检测到相关的基因型耐药
排除标准
- •(2) 确诊或疑似肝细胞癌。
- •(3) 有 IFN、NA 或其他成分过敏史。
- •(4) HAV、HCV、HDV、HEV 及其他原因引起的急慢性肝损害。
- •(5) 酗酒或吸毒者。
- •(6) 自身免疫性肝病、恶性肿瘤及 IFN 禁忌症（如：严重心肺疾病，肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、目前正在治疗的活动性肺结核，银屑病等）、妊娠。
研究组 & 干预措施
核苷组
在原核苷的基础上加用无交叉耐药位点的核苷类药物
干扰素组
加用或换用无交叉耐药的 NAs 基础上联用 PEG-IFN α-2a
结局指标
主要结局
表面抗原
次要结局
- E 抗原
- HBV DNA
- 耐药基因
研究者
研究点 (8)
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