ChiCTR2000040546进行中（未招募）早期 1 期
vNOTES 与腹腔镜全子宫切除+前哨淋巴结活检在子宫内膜癌治疗应用的前瞻性队列研究
重庆市技术创新与应用发展专项重点项目 CSTB2022TIAD-KPX0154,深圳市科创委面上项目（JCYJ20210324125408022）和中国医学科学院肿瘤医院深圳医院院内科研课题重点项目（SZ2020ZD007）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年11月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结活检数目
研究概览
简要总结
比较接受 vNOTES 与腹腔镜全子宫切除+前哨淋巴结活检在子宫内膜癌患者治疗中的前哨淋巴结检出率；以及两种手术路径的围术期结局情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经组织学证实的原发性子宫内膜样癌的患者；
- •2.根据术前病理结果及影像学（超声/MRI）风险分层，风险分组为低危 / 中危 / 中高危[ 低危内膜癌患者（I 期内膜样癌，1-2 级，<50%肌层浸润，LVSI 阴性）；中危内膜癌患者（I 期内膜样，1-2 级，≥50%肌层浸润，LVSI 阴性）；中高危内膜癌患者（I 期内膜样，3 级，<50%肌层浸润，无论 LVSI 状态；或 I 期内膜样，1-2 级，LVSI 明确阳性，无论浸润深度）]；
- •3.接受全子宫双附件切除+前哨淋巴结活检的患者；
- •4.患者骨髓，肾和肝功能好（国际标准单位）；
- •WBC> 3.0 x 109/L；
- •血小板> 100 x 109/ L；
- •肌酐<2.0 mg/dL；
- •胆红素<1.5 倍正常上限，AST/SGOT 或 ALT/SGPT <3 倍正常上限；
- •5.ECOG 活动状态为 0 或 1；
- •6.签署批准知情同意书的患者；
- •7.近 5 年内没有恶性肿瘤病史；
- •8.18 岁或以上的女性。
排除标准
- •1.术前病理报告非子宫内膜样癌以外的其他任何组织学的患者（浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌或癌肉瘤）；
- •2.术前已发现高危型子宫内膜癌患者（I 期内膜样，3 级，≥50%肌层浸润；II 期/III 期子宫内膜样癌）；
- •3.常规影像学检查（CT 扫描，MRI 或 PET CT 扫描）显示盆腔或主动脉淋巴结肿大（>2cm）或组织学显示淋巴结阳性提示出现转移的患者；
- •4.有盆腔或腹腔放疗史的患者；
- •5.超声提示子宫最大径线大于 12cm；
- •6.有手术禁忌症，或有严重系统性疾病的患者（具体情况由研究者酌情决定）；
- •7.患者无法承受长时间的截石体位；
- •8.依从性差或距离远无法进行充分随访的患者。
研究组 & 干预措施
vNOTEs
vNOTEs
Lap
多孔腹腔镜
结局指标
主要结局
淋巴结活检数目
次要结局
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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