ChiCTR2500101398尚未招募早期 1 期
瑞马唑仑对小儿全麻术后苏醒期谵妄的影响及脑电特征研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 苏醒期谵妄的 C-CAPD 量表评分
研究概览
简要总结
评估全麻术中持续泵注瑞马唑仑在小儿全麻苏醒期降低谵妄的有效性，进一步明确瑞马唑仑维持期小儿特征性脑电变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 干预措施由一名研究人员独立完成，进行药物配置、佩戴脑电帽、采集脑电数据；在整个试验过程中对患者设盲；脑电分析及统计分析人员对分组设盲；对进行麻醉管理的医生不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 3~12 岁；2、ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；3、BMI≤25kg/m2；4、择期行手术的小儿患者；5、手术时长<=2h；
- •6、患儿家属或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、既往有精神疾病的患儿或服用抗精神病类药物者；2、脊柱侧弯畸形、恶性高热家族史患儿；3、存在对瑞马唑仑及其他麻醉药物的禁忌证或过敏等；4、电极点局部皮肤有破损或皮肤病的患儿；5、已参加其他研究的患儿。
研究组 & 干预措施
瑞玛唑仑组
术中使用瑞马唑仑维持镇静
七氟烷组
术中使用七氟烷维持镇静
结局指标
主要结局
苏醒期谵妄的 C-CAPD 量表评分
时间窗: 拔出导管即刻（T1）、出手术室即刻（T2）、入 PACU 接上监护后 （T3）、出 PACU（T4）
次要结局
- RASS 躁动－镇静评分(拔出导管即刻（T1）、出手术室即刻（T2）、入 PACU 接上监护后（T3）、出 PACU（T4）)
- FLACC 疼痛评分(拔出导管即刻（T1）、出手术室即刻（T2）、入 PACU 接上监护后（T3）、出 PACU（T4）)
- 手术时间(切皮到包扎结束)
- 麻醉时间(诱导开始到停药)
- 使用瑞马唑仑维持时长
- 使用七氟烷维持时长
- 苏醒时间
- PACU 停留时间
- 收集不良事件
- 收缩压
- 舒张压
- 心率
- 呼吸频率
- 脉搏氧饱和度
- 维持期瑞马唑仑用量
- 维持期七氟烷用量
研究者
研究点 (1)
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