ChiCTR1800014800已完成4 期
氯法齐明治疗耐药结核病的安全性、耐受性和有效性的多中心、对照临床研究
国家科学技术部20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2009年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 疗程结束时痰菌阴转率
研究概览
简要总结
主要目的：氯法齐明治疗耐药结核病的有效性数据； 次要目的：氯法齐明治疗耐药结核病的安全性和耐受性数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2.年龄在 18-65 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •3.临床诊断为耐多药结核病（MDR-TB）或广泛耐药结核病(XDR-TB)：
- •4.胸片检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞；
- •5.入组前 4 个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片 AFB 染色结核分枝杆菌阳性；
- •6.育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
- •7.有可选择 4 种敏感药组成化疗方案
排除标准
- •1.对研究药物或其中任何成份有过敏史者。
- •2.目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐水平≥265umol/L）或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 2.5 倍于实验室参考值上限
- •3.糖尿病患者血糖控制不好，或空腹血糖≥8.3mmol/L
- •4.临床上有显著的心电图异常（男性患者 QT 间期延长超过 430 毫秒，女性患者 QT 间期延长超过 450 毫秒）
- •5.有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女；
- •7.Karnofsky 评分＜50%(见附件一) ；
- •8.在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •9.根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如：严重精神疾患或其他影响治疗的相关严重疾病（如尘肺等）。
研究组 & 干预措施
MDR 试验组
3 阿米卡星（卷曲霉素）左氧氟沙星 氯法齐明+乙胺丁醇 吡嗪酰胺 对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）/3 阿米卡星（卷曲霉素）左氧氟沙星 氯法齐明+乙胺丁醇 吡嗪酰胺 对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）/18 左氧氟沙星 氯法齐明+乙胺丁醇 吡嗪酰胺 对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）
MDR 对照组
3 阿米卡星（卷曲霉素）左氧氟沙星 +乙胺丁醇 吡嗪酰胺 对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）/3 阿米卡星（卷曲霉素）左氧氟沙星 +乙胺丁醇 吡嗪酰胺 对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）/18 左氧氟沙星 +乙胺丁醇 吡嗪酰胺 对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）
XDR 试验组
6 卷曲霉素 莫西沙星（加替沙星）氯法齐明 吡嗪酰胺 乙胺丁醇对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）+2 种 4-5 组药物 /3-6 卷曲霉素 莫西沙星（加替沙星）氯法齐明 吡嗪酰胺 乙胺丁醇对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）+2 种 4-5 组药物/21-24 莫西沙星（加替沙星）氯法齐明 吡嗪酰胺 乙胺丁醇对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）+2 种 4-5 组药物
XDR 对照组
6 卷曲霉素 莫西沙星（加替沙星） 吡嗪酰胺 乙胺丁醇对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）+2 种 4-5 组药物 /3-6 卷曲霉素 莫西沙星（加替沙星）吡嗪酰胺 乙胺丁醇对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）+2 种 4-5 组药物/21-24 莫西沙星（加替沙星） 吡嗪酰胺 乙胺丁醇对氨基水杨酸（丙硫异烟胺）+2 种 4-5 组药物
结局指标
主要结局
疗程结束时痰菌阴转率
次要结局
- 不良反应发生率
- 治疗失败率
研究者
研究点 (20)
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