ChiCTR2100046757进行中（未招募）4 期
脑心安胶囊对恢复期缺血性中风的脑保护作用机制研究
合作课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 听觉词语记忆测验
研究概览
简要总结
评价脑心安胶囊对恢复期缺血性中风患者认知功能障碍的改善作用和安全性，采用核磁共振方法阐明药物的作用机制，为该药在恢复期缺血性中风的临床应用提供高质量的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥45 岁且≤80 岁；
- •3.缺血性中风发病 2 周～6 个月以内；
- •4.Hachinski 缺血量表得分＞4 分；
- •5.至少有 1 项认知功能损伤；
- •6.日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害；
- •7.患者有单发或多发脑梗死病灶；
- •8.自愿参加本试验，受试者本人或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.有皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和特定原因（如多发性硬化）的脑白质病变；
- •2.存在主要认知功能障碍(简易精神状态检查量表 MMSE 得分按文化程度区分的评分标准：小学＜20 分，中学以上＜24 分为痴呆)；
- •4.CT 或 MRI 检查有严重器质性损伤；
- •5.有 MRI 检查禁忌症；
- •6.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17 分，或抑郁 / 严重精神障碍病人；
- •7.其他继发性痴呆、癫痫史等；
- •9.伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者；
- •10.入选前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •11.近 3 个月内使用其他改善认知功能的药物如 ChEIs 或其他精神类药物；
- •12.对本试验药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
脑心安胶囊
对照组
银杏叶胶囊
结局指标
主要结局
听觉词语记忆测验
时间窗: 基线，6 个月后
阿尔茨海默病评定量表-认知部分
时间窗: 基线，6 个月后
次要结局
- 简易智能精神状态量表(基线，6 个月后)
- 蒙特利尔认知评估量表(基线，6 个月后)
- Rey-Osterrich 复杂图形回忆(基线，6 个月后)
- 日常生活能力量表(基线，6 个月后)
- 连线测验(基线，6 个月后)
- 画钟测验(基线，6 个月后)
- 数字符合测验(基线，6 个月后)
- 言语流畅性量表(基线，6 个月后)
- 梗塞灶体积(基线，6 个月后)
- 平均扩散系数(基线，6 个月后)
- 各向异性分数(基线，6 个月后)
- 网络连接(基线，6 个月后)
研究者
研究点 (3)
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