克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

广州王老吉药业股份有限公司提供研究药物2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年4月11日最近更新: 2023年3月17日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 120
试验地点: 2
主要终点: 症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•①符合新型冠状病毒肺炎（轻型）西医诊断标准；②符合中医湿热蕴肺证诊断标准；③临床表现至少具备发热、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛、乏力五个主症之一；④发病以来，腋温≤38.5℃；⑤年龄在 18～75 岁；⑥自愿签署知情同意书。

排除标准

•①有慢性呼吸系统疾病病史，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺癌、间质性肺病；②合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中 AST、ALT＞1.5N（N 为正常值上限），血肌酐（Cr）＞1.5N 者；恶性肿瘤的患者；③合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；④过敏体质，已知对克感利咽口服液或连花清瘟胶囊成分、安慰剂成分过敏或对乙酰氨基酚片过敏，或者对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；⑤消化性溃疡及存在消化道出血者；⑥妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；⑦近 3 个月内参加过其他临床试验；⑧经研究者判断，认为不适宜参加本临床试验。

研究组 & 干预措施

试验组

克感利咽口服液+连花清瘟胶囊模拟剂

对照组

克感利咽口服液模拟剂+连花清瘟胶囊

结局指标

主要结局

症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）缓解率

次要结局

症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）缓解时间
单个症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）治愈率
单个症状（咽痛、发热、咳嗽。肌肉酸痛、乏力）消失时间
咽痛 VAS 评分变化值
咽痛 VAS 评分曲线下面积
咳嗽 VAS 评分变化值
乏力 VAS 评分变化值
病毒核酸转阴率
病毒核酸复阳率
转普通型 / 重型新冠肺炎发生率
症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）治愈率
肌肉酸痛 VAS 评分变化值

研究者

发起方

广州王老吉药业股份有限公司提供研究药物

研究点 (2)

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