ChiCTR2300072857尚未招募4 期
一项基于伏诺拉生的不同方案用于幽门螺杆菌首次根除治疗的前瞻性临床研究
厦门市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本项目研究目的在于探索含伏诺拉生的不同疗法作为一线方案治疗幽门螺杆菌的临床疗效、安全性和依从性，为解决当前幽门螺杆菌根除率低的问题提供一种新的思路和方向，从而寻求高效、安全、廉价、服用方便的 Hp 根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-69 岁；
- •2.经 13C 或 14C-尿素呼气试验、组织病理免疫组化染色、Hp 培养、粪便 Hp 抗原任意一项阳性证明存在 Hp 感染；
- •3.既往未接受过 Hp 根除治疗；
- •4.有意愿进行抗 Hp 治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对本研究方案中任一药物过敏者；
- •2.既往行胃部手术者；
- •3.存在重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者；
- •4.入组前 4 周内使用过抗生素、铋剂及抗菌活性中药，治疗前 2 周服用过 PPI、H2 受体拮抗剂和非甾体消炎药；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.有精神症状、药物成瘾、严重神经认知障碍等依从性差或不能合作者。
研究组 & 干预措施
二联疗法组
三联疗法组
四联疗法组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
时间窗: 停药后 6 周
次要结局
- 依从性(治疗结束时)
- 不良反应(治疗结束时)
研究者
研究点 (1)
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