ChiCTR2100050166尚未招募不适用
口服艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
企业捐赠27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 安全性和有效性
研究概览
简要总结
旨在评价艾地苯醌在成人偏头痛患者中预防偏头痛发作的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.按照国际头痛疾病分类第三版 ICHD-3（Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018），受试者被诊断为无先兆偏头痛和 / 或有先兆偏头痛，且至少有 1 年病史；
- •3.首次偏头痛发病年龄 < 50 周岁；
- •4.进入筛选期前 3 个月内偏头痛的发作天数≥4 天 / 月并且＜15 天 / 月(参考 7.1.1 偏头痛天数的定义)；
- •5.进入筛选期前 3 个月内，每月头痛（包括偏头痛及其他类型头痛）发作天数＜15 天（参考 7.1.2 头痛天数的定义）；
- •6.在参加本试验期间及末次给药结束后 28 日内，愿意采取有效的避孕措施；
- •7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，同意进入筛选期；
- •8.筛选期 4 周内的偏头痛天数≥4 天并且＜14 天（评价依据附件 14.电子头痛日记）；
- •9.在筛选期 4 周内头痛天数＜14 天；
- •10.在筛选期 4 周内，至少完成了 80%的电子日记（筛选期 28 天内，电子日记至少完成 23 天），且研究者认为受试者能够阅读、理解和完成研究调查问卷和头痛日记；
- •11.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书，同意进入药物随机双盲安慰剂对照试验。
排除标准
- •当前及既往诊断为除偏头痛外的其他原发性头痛、继发性头痛或痛性颅神经病（诊断标准依据 ICHD-3，2018 定义）；
- •既往使用以下 7 种药物中超过 2 种药物经过充分治疗后无效，这些药物的种类如下：
- •(1)双丙戊酸，丙戊酸钠；
- •(3)β受体阻断剂（例如：阿替洛尔，比索洛尔，美托洛尔，纳多洛尔，奈比洛尔，吲哚洛尔，普萘洛尔，噻吗洛尔）；
- •(4)三环类抗抑郁药（例如：阿米替林，去甲替林，普罗替林）；
- •(5)5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（例如：文拉法辛，去甲文拉法辛，度洛西汀，米那普仑）；
- •(6)氟桂利嗪，维拉帕米；
- •(7)赖诺普利，坎地沙坦；
- •治疗无效的定义：以上药物给药 6 周后，头痛的频率、持续时间、严重程度无减少；
- •以下情不构成治疗无效：对药物缺乏持续性反应；不能耐受药物的剂量；
- •3.在筛选期前 2 个月或筛选期内使用了禁用药物、仪器或疗法等（详见 5.7.2 禁用药物 / 治疗）；
- •4.筛选前 4 个月内以及拟在研究期间行头部、面部或颈部注射治疗用或美容用肉毒杆菌毒素者；
- •5.筛选期开始前 2 个月内或筛选期同时使用 2 种或 2 种以上可能具有预防偏头痛作用的药物（详见附件 3.偏头痛预防性药物列表）（如果只使用 1 种预防药物，剂量必须在筛选期前 2 个月内和整个研究期间保持稳定者）；
- •6.筛选期开始前 2 个月内出现以下情况：
- •(1)每月服用麦角胺类或曲普坦类药物≥10 天，
- •(2)每月服用非甾体类抗炎药单纯制剂（nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID）≥15 天，非甾体类抗炎药复方制剂≥10 天，
- •(3)每月服用阿片类或巴比妥类镇痛药≥4 天
- •7.受试者在双盲治疗期间预期使用以下禁用药物、仪器或方案（详见 5.7.2 禁用药物 / 治疗）
- •8.受试者患有活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛、慢性盆腔疼痛、面部疼痛等）；
- •9.受试者既往有精神疾病病史（如：精神分裂症或双相情感障碍）或 7.2.6 患者健康问卷（Patient Health Questionnaire，PHQ-9）评分≥15 分；如果
- •10.受试者有焦虑或抑郁病史（PHQ-9 评分＜15 分），且服用精神药物（禁用药物除外）不超过 1 种，则允许该受试者进入双盲治疗期（受试者必须在筛选期前 3 个月内服用稳定的治疗剂量）；
- •11.患有除偏头痛以外的其他严重神经系统疾病（注：不排除单次儿童热性惊厥）；
- •12.筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史者，非色素瘤性皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌除外；
- •13.筛选期符合下列任一实验室检查值者：
- •?谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）或谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）>1.5×(upper limit of normal, ULN)，或
- •?总胆红素>1.5×ULN（确诊为 Gilbert 综合征的受试者除外）
- •14.在筛选期前 12 个月内患有心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)、不稳定型心绞痛或冠脉搭桥手术或其他血管重建手术；
- •15.受试者具有研究者认为可能会使受试者面临重大危险或可能会混淆研究结果的因素；受试者有不适合参加研究的任何医学原因或其他原因者；
- •16.根据临床访谈或 C-SSRS 问卷，研究者认为受试者有自我伤害或伤害他人的风险；
- •17.筛选期前 12 个月内，根据受试者的医疗记录或受试者自述有药物或酒精滥用史；
- •18.受试者预期在研究期间有妊娠计划或处在哺乳期的女性，或筛选时尿妊娠检测结果阳性者；
- •19.在研究期间，有生育能力的女性受试者不愿使用可接受的有效避孕方法
- •20.筛选期前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •21.对艾地苯醌或艾地苯醌辅料成分过敏者（如：乳糖不耐受者）；
- •22.试验期间不能保持原有饮食与生活习惯者；
- •23.筛选期或入组后拟服用雌激素和 / 或孕激素类药物者；
- •24.受试者是参与本研究的研究人员或其直系亲属者（父母、配偶、兄弟姐妹或儿女）；
研究组 & 干预措施
试验组 1
艾地苯醌 30mg＋安慰剂 60mg tid
试验组 2
艾地苯醌 90mg tid
对照组
艾地苯醌安慰剂 90mg tid
结局指标
主要结局
安全性和有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (27)
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