ChiCTR2300073920尚未招募不适用
经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响:单中心，单盲，前瞻性，随机对照，优效性临床研究
院校临床项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠时长
研究概览
简要总结
探索经皮穴位电刺激对肺癌患者术后睡眠质量的影响，为经皮穴位电刺激用于肺癌患者睡眠质量问题提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者既往没有参与过teas干预试验的经历，术前会告知试验参与者，仪器调节至适当作用范围的时候不一定能感受到。对teas组患者于手术前一天20：00进行首次电刺激，持续30分钟；麻醉诱导前30分钟进行电刺激直至手术结束。对sham-teas组开始给予一个引起感觉阈强度刺激，随后告诉患者将为其调节适当的参数，最后将刺激强度调为0m A。试验过程中由一位研究人员专门负责teas仪器的连接和相关参数设置，刺激期间teas仪器用不透光的厚布遮盖。试验参与者、麻醉医生以及试验数据记录人员都不知道分组情况。负责完成数据录入和分析的研究人员在揭盲前也不知分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟于全身麻醉下行胸腔镜肺癌根治术的患者，手术时间≥2 小时；
- •2.年龄 30~80 岁；
- •3.BMI 指数 18-30kg/㎡；
- •4.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •5.原发肿瘤，手术前未经过放疗、化疗；
排除标准
- •2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等；
- •3.确定 / 怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者；
- •4.经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者；
- •5.曾接受过类似针刺或 TEAS 治疗；
- •6.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 指南 3 级高血压）；
- •7.3 个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗死者；心功能 NYHA 分级≥3 级者；
- •8.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、 总胆红素其中之一>正常值上限 2 倍；严重肾功能异常：Cr 清除率<30 ml/min、血肌酐>177umol/L）;
- •9.存在糖尿病并发症（大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等）的糖尿病患者；
- •10.COPD GOLD 分级 III 及 IV 级, 肺纤维化, 未控制的哮喘；
- •11.肺部手术史、中转开胸手术的患者；
- •12.术后镇痛不佳的患者；
- •13.阻塞性呼吸暂停、不宁腿综合征等睡眠障碍患者；
- •14.在入选研究前的 3 个月内参与了其他临床试验者；
- •15.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因：如家庭环境干扰）。
研究组 & 干预措施
阴性对照组
试验组
结局指标
主要结局
睡眠时长
时间窗: 术后第 1、2 天
次要结局
- 睡眠质量(术后第 1、2 天)
- 术中外周血单核细胞、血清内 TIM 的 mRNA 和蛋白水平
- 术后住院时间
- NRS 疼痛评分(术后第 1、2 天)
研究者
研究点 (1)
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