CTR20241038终止1 期
评价 JDB153 片在中国健康成人受试者中的随机、两周期、双交叉食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数如 Cmax，AUC0-∞，AUC0-t，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的 PK 特征； 评估 JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-55 岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在 18.50-30.00 kg/m2（含临界值）之间的健康男性或女性；
- •试验前 3 个月内未参加其他临床试验给药或接受干预措施
- •育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •经询问对研究药物或其任意药物组分或生物制剂过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- •经询问既往不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •生命体征异常（清醒状态脉搏<60 bpm 或>100 bpm、收缩压＞140 mmHg 或
- •<90 mHg 或舒张压＞100 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图女性 QTc-F 间期≥460 ms 或男性 QTc-F 间期≥450 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、腹部 B 超等各项检查结果为异常且有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- •经询问筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •经询问酗酒者或筛选前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含有酒精的制品，或入住时酒精测试阳性者；
- •经询问筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯 / 日以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •经询问首次给药前 1 年内有药物滥用者，或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •经询问有明确的神经或精神障碍史者（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍、精神分裂等）；有 QTc 间期延长史者；有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病；有显著临床意义的慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病者；
- •经询问首次给药前 6 个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等）；筛选前 3 个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者；
- •经询问首次给药前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；存在静脉采血困难者；计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •经询问首次给药前 2 周内规律使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药，口服或埋入的长效避孕药者除外；
- •经询问试验给药前 7 天内使用细胞色素 P450（CYP）3A4 的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂者；
- •经询问首次研究用药前 4 周内接受活疫苗接种者；
- •经研究者判断，存在不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数如 Cmax，AUC0-∞，AUC0-t，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等
时间窗: 用药前后各采血时间点
试验期间的不良事件及实验室安全评估
时间窗: D0-D14
次要结局
未报告次要终点
研究者
张鹏
上海嘉葆药银医药科技有限公司
研究点 (1)
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