ChiCTR2100054333尚未招募不适用
中国成人肝脏 OATP1B1 和 1B3 转运体生理特征研究
罗氏研发（中国）有限公司资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OATP1B1 和 OATP1B3 蛋白丰度
研究概览
简要总结
探索不同中国患者肝脏组织 OATP1B1 和 1B3 蛋白生理学特征，从而支持中国人群药动学虚拟人建立。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟进行肝脏切除手术的中国成人；
- •2.手术前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •3.能够按照研究方案要求完成研究；
- •4.签署知情同意书当日年龄≥18 周岁男性和女性受试者；
- •5.女性受试者为非妊娠、非哺乳期女性；
- •6.全面体格检查（生命体征、体格检查），常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- •1.对于 A 部分研究受试者如有以下情形则无法纳入本研究：
- •（1）新冠病毒携带者或者新冠抗体拥有者；
- •（2）HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •（3）与肝脏有关的遗传性疾病家族史者；
- •（4）细菌和寄生虫（肝吸虫、血吸虫、肝包虫）感染者；
- •（5）原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎等自身免疫性肝脏疾病患者；
- •（6）临床诊断有非酒精性脂肪肝炎、慢性肾病（G3-G5 期）、心脏疾病、结缔组织疾病、自身免疫性疾病、Reye 综合症等；
- •（7）授乳或服用避孕药少于 3 个月的女性；
- •（8）有吸烟和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或手术前 3 个月使用过毒品者；
- •（9）嗜酒者（每周饮用 14 单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）并且在拟入组至手术结束期间不能禁酒者；
- •（10）手术前服用过抑制或诱导 OATP1B1 和 OATP1B3 功能的药物或食物且在手术前 3 天无法停止使用者，包括中药或中成药；环孢菌素、利福平、利福霉素 SV、克拉霉素、红霉素、吉非贝齐、西咪匹韦；含有葡萄柚或大豆的饮品或食品；茶、咖啡、醇类；
- •（11）临床实验室检查异常且研究者判断有临床意义者；
- •（12）研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者，不论严重程度。
- •2.对于 B 部分研究受试者如有以下情形则无法纳入本研究：
- •（1）新冠病毒携带者或者新冠抗体拥有者；
- •（2）HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •（3）与肝脏有关的遗传性疾病家族史者；
- •（4）细菌和寄生虫（肝吸虫、血吸虫、肝包虫）感染者；
- •（5）原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎等自身免疫性肝脏疾病患者；
- •（6）临床诊断有肝脏原发或转移恶性肿瘤、其他部位未切除肿瘤、非酒精性脂肪肝炎、慢性肾病（G3-G5 期）、心脏疾病、结缔组织疾病、自身免疫性疾病、Reye 综合症等；
- •（7）授乳或服用避孕药少于 3 个月的女性；
- •（8）有吸烟和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或手术前 3 个月使用过毒品者；
- •（9）嗜酒者（每周饮用 14 单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）并且在拟入组至手术结束期间不能禁酒者；
- •（10）手术前服用过抑制或诱导 OATP1B1 和 OATP1B3 功能的药物或食物且在手术前 3 天无法停止使用者，包括中药或中成药；环孢菌素、利福平、利福霉素 SV、克拉霉素、红霉素、吉非贝齐、西咪匹韦；含有葡萄柚或大豆的饮品或食品；茶、咖啡、醇类；
- •（11）临床实验室检查异常且研究者判断有临床意义者；
- •（12）研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者，不论严重程度。
- •3.对于 C 部分研究受试者如有以下情形则无法纳入本研究：
- •（1）新冠病毒携带者或者新冠抗体拥有者；
- •（2）HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •（3）细菌和寄生虫（肝吸虫、血吸虫、肝包虫）感染者；
- •（4）原发性胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎等自身免疫性肝脏疾病患者；
- •（5）临床诊断有其他部位未切除肿瘤、慢性肾病（G3-G5 期）、心脏疾病、结缔组织疾病、自身免疫性疾病、Reye 综合症等；
- •（6）授乳或服用避孕药少于 3 个月的女性；
- •（7）有吸烟和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或手术前 3 个月使用过毒品者；
- •（8）嗜酒者（每周饮用 14 单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）并且在拟入组至手术结束期间不能禁酒者；
- •（9）手术前服用过抑制或诱导 OATP1B1 和 OATP1B3 功能的药物或食物且在手术前 3 天无法停止使用者，包括中药或中成药；环孢菌素、利福平、利福霉素 SV、克拉霉素、红霉素、吉非贝齐、西咪匹韦；含有葡萄柚或大豆的饮品或食品；茶、咖啡、醇类；
- •（10）临床实验室检查异常且研究者判断有临床意义者；
- •（11）研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者，不论严重程度。
研究组 & 干预措施
肝转移肿瘤受试者组
肝良性肿瘤 或非肿瘤受试者组
肝原发性肿瘤受试者组
结局指标
主要结局
OATP1B1 和 OATP1B3 蛋白丰度
OATP1B1 和 OATP1B3 转运活性
次要结局
- 肝脏病理学检查
- 瑞舒伐他汀或普伐他汀谷浓度
- I 型粪卟啉
- III 型粪卟啉
研究者
研究点 (1)
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