ChiCTR-OON-16008470进行中（未招募）不适用
早期子宫内膜癌和子宫内膜非典型增生患者保留生育功能的相关研究
陕西省社会发展科技攻关项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗起效时间
研究概览
简要总结
1、评价孕激素及宫腔镜结合孕激素对早期子宫内膜癌保留生育功能治疗的疗效和安全性，并最终为年轻早期内膜癌患者保留子宫及生育功能的治疗方案提供临床依据。 2、探讨 PR-A、PR-B、PR-M 和 TLR-4 在早期子宫内膜癌和子宫内膜不典型增生患者保留生育功能治疗前后子宫内膜组织中的表达及意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)年龄≤40 岁，未产或有强烈的生育愿望。(2)组织学证实为 IA 期（FIGO）、高分化的子宫内膜样腺癌。(3) 免疫组化雌孕激素受体阳性。(4)超声和 MRI 检查除外子宫肌层浸润或宫颈受累的证据，无子宫外病灶及淋巴结远处转移。(5)血清 CAl25 正常(<35kU／L)。(6)排除心肺功能异常、急性肝肾功能损伤、凝血功能障碍等系统疾病，无药物治疗禁忌。(7)排除合并遗传性非息肉性结直肠癌（ereditary non-polyposis colorectal cancer,HNPCC ）家族史、既往其他肿瘤发生史或合并其他部位肿瘤；(8)有条件密切随访，依从性好，受试者知情同意，自愿进入该临床试验研究。
排除标准
- •1、患者合并心血管、肝、肾和造血系统等严重内科疾病或其他恶性肿瘤； 2、依从性差，无条件密切随访者； 3、正参加其它临床试验的患者； 4、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
研究 A1 组
口服高效孕激素
研究 A2 组
子宫内放置 LNG-IUS
研究 B1 组
宫腔镜直视下切除内膜癌局部病灶+高效孕激素巩固疗法
研究 B2 组
宫腔镜直视下切除内膜癌局部病灶+LNG-IUS 巩固疗法
对照组
全子宫+双附件切除术
结局指标
主要结局
治疗起效时间
完全缓解时间
复发时间
缓解率
复发率
无瘤生存率
治疗缓解后妊娠率
PR-A 表达量
PR-B 表达量
PR-M 表达量
TRL4 表达量
次要结局
- 分娩率
研究者
研究点 (1)
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