ChiCTR2300072849进行中（未招募）早期 1 期
蠲痹强骨颗粒联合甲氨蝶呤治疗肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的随机、平行、对照临床试验
上海市自然基金面上项目（项目编号：22ZR1453100）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者疾病活动度
研究概览
简要总结
本研究从中医症候分类和影响临床疗效的结点入手，采用中西医综合治疗方案，开展随机对照研究，评价中医综合治疗方案降低疾病活动度，改善病情，以及对类风湿关节炎重要疗效指标——骨质破坏，旨在寻求疗效和安全性的同时突破，提高中医药在风湿性关节炎治疗中的贡献度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加本研究,并签署知情同意书；
- •2.符合 1987 年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的风湿性关节炎诊断标准及中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）及《实用中医风湿病学》（王承德、沈丕安、胡萌奇主编，人民卫生出版社，2009 年）中医“肝肾亏虚型”尪痹辨病辨证标准者；
- •3.年龄在 18～80 岁之间（男女不限）。
- •4.2.6≤DAS28 评分＜5.1 分；
- •5.中医症候评分≥6。
排除标准
- •1.6 月内使用过免疫抑制剂者；
- •2.过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；
- •3.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重疾病患者（ALT 或 AST 高于正常上限的 1.5 倍以上，血肌酐水平高于正常上限的 1.5 倍以上）；
- •4.合并肿瘤或癌症、传染病或具有传染病病史，如结核、乙肝及 HIV 病毒携带者等；
- •5.合并其他风湿类疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎、硬皮病等；
- •6.妊娠妇女或哺乳期妇女、精神病患者；
- •7.晚期类风湿关节炎患者、关节严重畸形，关节功能 IV 级者；
- •8.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；
- •9.筛选前 3 个月接受过其他研究药物者；
- •10.不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •11.研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
患者疾病活动度
关节破坏情况
中医证候评分
健康评估问卷
类风湿关节炎疾病缓解程度
次要结局
- 关节超声
- 关节磁共振
- 血沉
- C 反应蛋白
- 细胞炎症因子
研究者
研究点 (1)
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