ChiCTR1800020458尚未招募治疗新技术临床试验
完全性急性脊髓挫裂损伤脊髓内减压临床研究
国际神经修复学会中国分会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 神经查体肌力评分
研究概览
简要总结
探索急性完全性脊髓挫裂损伤髓内减压治疗安全性和神经保护作用有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18～60 岁；有完全行为能力；愿意并且能够参加本研究的随访。
- •2.脊髓损伤（24 小时内）评分为 ASIA-A 级，分为颈 4-胸 1 组、胸 2-胸 9 组及胸 10-腰 1 组三个组，其它神经功能稳定者；
- •3.非昏迷患者，检查合作。
排除标准
- •1.昏迷或伴有严重脑损伤者；
- •2.接受其他临床试验的；
- •3.血糖值< 2.7 mmol/l 或 > 22.2 mmol/l。血压>150／90mmHg，经用药后持续不降者；
- •4.心、肺、肝或肾脏功能衰竭，因严重贫血输血者。或已经确诊的疾病（如精神病），难以完成长达 1 年的研究；
- •5.患者或其监护人不能或不愿意签署知情同意书。
- •6.脊髓完全横断性损伤；
- •7.脊髓火器或锐器损伤；
- •9.损伤超过 24 小时或不完全性损伤
研究组 & 干预措施
Group 2
常规基础治疗+脊髓内减压
Group 1
常规基础治疗
结局指标
主要结局
神经查体肌力评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、三月、半年、1 年
ASIA 脊髓损伤评分
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、三月、半年、1 年
IANR 脊髓损伤功能评价量表
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、三月、半年、1 年
昆明步行分级(KLS)
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、三月、半年、1 年
MRI 扫描
时间窗: 治疗前、治疗后 1 月、三月、半年、1 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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