CTR20260638尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 吉林开曼药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg；吉林开曼药业有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Zegerid®，规格：40 mg/1100 mg；Salix Pharmaceuticals Inc 生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Zegerid®，规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品、制剂中任何辅料或本品类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；
- •有皮肤和系统性红斑狼疮或自身免疫性疾病史者；
- •有巴特综合征、低钾血症、低钙血症、低镁血症和酸碱平衡问题病史者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献过血或失血≥200 mL（不包括女性生理性失血），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- •在给药前 30 天内使用过与奥美拉唑碳酸氢钠存在相互作用的药物【如质子泵抑制剂（PPIs）-如利匹韦林、阿扎那韦和奈非那韦，华法林，甲氨蝶呤，依赖胃 pH 吸收的药物-如铁盐、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、霉酚酸酯、酮康唑 / 伊曲康唑）等】；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因和 / 或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者；
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 服药后 24 小时
次要结局
- 次要药动学指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。(服药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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