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临床试验/ChiCTR2000032711
ChiCTR2000032711尚未招募早期 1 期

功能磁共振成像(fMRI)对鼻咽癌放疗后认知功能损害的早期评估

香港大学深圳医院”科研培育计划”青年项目(13 万元人民币)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
45
试验地点
1
主要终点
磁共振信号

研究概览

简要总结

放射治疗是治疗鼻咽癌的最主要和最有效方法,为达到肿瘤控制的目的,周围邻近正常脑组织特别是颞叶常常有一定受量,有可能导致放射性脑损伤,颞叶特别是海马结构、海马旁回,是边缘系统的重要组成结构,参与学习、记忆等重要认知功能。 因此,鼻咽癌患者放疗可导致学习、记忆等神经认知功能损伤,严重影响患者放疗后的生活质量。 鼻咽癌患者放疗后的认知功能损害症状较隐蔽,早期不易觉察,且放疗后的认知功能障碍与颞叶受照射(或与肿瘤照射剂量学)之间的关系尚不明确,随着放疗技术的日渐精进,鼻咽癌放疗后患者的生存期越来越长,因此,这些患者的生活质量也应该受到重视。但是,目前调强放疗对鼻咽癌患者认知功能影响的研究较少。 本研究拟运用功能磁共振(fMRI)结合智力量表,主要对鼻咽癌患者放疗后认知功能的损伤进行早期发现,并观察认知功能损害与颞叶受照射计量之间是否有相关性,为预防放疗不良反应及改善放疗后的生命质量提供基础。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

性别
All

入选标准

  • (1).第一组病例(确诊鼻咽癌患者接受放射治疗前)入组标准:
  • ①病理证实的鼻咽鳞癌或腺癌的、待放疗的初诊患者;无鼻咽癌颅内侵犯;颅内无肿瘤性病变和血管性病变;无心脏病、糖尿病;常规 MR 平扫及增强扫描序列颅内无明显异常信号。
  • ③一般状态良好,能配合检查,良好的肝肾功能:血清胆红素<1.5 ULN(正常参考值上限),AST(谷草转氨酶)及 ALT(谷丙转氨酶)< 2.5 ULN,血清肌酐清除率≥50ml/分。
  • (2).第二组病例(确诊鼻咽癌患者接受放射治疗后)入组标准:
  • ①病理证实的鼻咽鳞癌或腺癌的鼻咽癌患者,肿瘤分期与第一组患者匹配,确诊后均在我院行三维适形或调强放疗(总剂量为 66~74 Gy,分割次数为 30~35 次)。无鼻咽癌颅内侵犯;颅内无肿瘤性病变和血管性病变;无心脏病、糖尿病;常规 MR 平扫及增强扫描序列颅内无明显异常信号。
  • ③一般状态良好,能配合检查,良好的肝肾功能:血清胆红素<1.5?ULN(正常参考值上限),AST(谷草转氨酶)及 ALT(谷丙转氨酶)< 2.5 ULN,血清肌酐清除率≥50ml/分。
  • (3).第三组病例(对照组)入组标准:
  • ①与第一组年龄、性别、文化程度相匹配的正常人作为对照。MRI 扫描确认颅内无肿瘤性病变和血管性病变;无心脏病、糖尿病;常规 MR 平扫及增强扫描序列颅内无明显异常信号。
  • ③一般状态良好,能配合检查,良好的肝肾功能:血清胆红素<1.5 ULN(正常参考值上限),AST(谷草转氨酶)及 ALT(谷丙转氨酶)< 2.5 ULN,血清肌酐清除率≥50ml/分。

排除标准

  • ②明确不符合实验方案或违背试验方案者;有幽闭恐惧症无法行颅脑 MRI 检查的受试者;
  • ③正在参加其他临床试验的受试者或 30 天内参加其他临床试验者;
  • ④具有严重心、肺、肝、肾等疾病,言语或手部运动受限,严重听力或视力障碍,影像学报告脑萎缩,病史中有过其他颅脑疾病,精神活性物质依赖或其他精神疾病的受试者。

研究组 & 干预措施

确诊鼻咽癌患者接受放射治疗前

Nil

确诊鼻咽癌患者接受放射治疗后

Nil

对照组

Nil

结局指标

主要结局

磁共振信号

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
香港大学深圳医院”科研培育计划”青年项目(13 万元人民币)

研究点 (1)

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