ChiCTR2000039179进行中（未招募）1 期
评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、 开放、单用及联合用药药代动力学研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片的药物-药物相互作用，以及阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续复方制剂临床试验提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～45 岁的男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期收缩压 ?100 且≤139 mmHg，舒张压≥60 且?90 mmHg，无体位性低血压；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •3.5mmol≤血钾≤5.5mmol/L。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且不能保证试验期间戒烟者；
- •已知对阿利沙坦酯、氯沙坦、吲达帕胺及其辅料，对 ARB 类、噻嗪类及噻嗪样类有过敏反应或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者；；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
研究组 & 干预措施
试验组
阿利沙坦酯 240mg、吲达帕胺缓释片 1.5mg
结局指标
主要结局
峰浓度
从末次给药开始至给药间隔（τ）期间内的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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