ChiCTR2300069219尚未招募早期 1 期
参芪复方对糖尿病心血管高风险人群早期干预保护的有效性、安全性循证评价研究
四川省科技厅重点研发项目5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 颈动脉内-中膜厚度
研究概览
简要总结
对参芪复方干预糖尿病心血管高风险人群的治疗方案的有效性和安全性进行循证评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本研究中，受试者、研究者、结局评价者、数据收集和监查人员、数据管理和统计分析人员均实施盲法。药物管理人员不参与试验实施。全程由中国循证医学中心的专家进行监督。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国 2 型糖尿病防治指南 》，诊断 2 型糖尿病的受试者。
- •参照《中药新药临床研究指导原则》 、《糖尿病中医防治指南》 及《糖尿病气阴两虚证候诊断量表》，符合以下中医气阴两虚证的诊断标准的受试者，症状有：口燥咽干，倦怠无力，多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，舌红少津，苔薄白干或少，脉细数无力，或细或弦。
- •18 岁≤年龄≤65 岁。
- •颈动脉彩超检查显示 CIMT≥1mm。
- •至少伴随 2 项大血管风险因素：
- •(1) 高血压：既往已经诊断高血压病，且目前在未服药状态下时血压≥130/80mmHg；
- •(2) 血脂异常：LDL-C＞2.6mmol/L，且以下条件至少再伴随一项：非 HDL-C＞3.4mmol/L，或 TC＞4.5mmol/L，或 TG＞1.7mmol/L，或 HDL-C＜1.04mmol/L；
- •(3) 超重或肥胖：BMI≥24kg/m2，或中心型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）；
- •(4) 吸烟史：连续或累积吸烟 6 个月以上，且目前仍在吸烟；
- •(5) 年龄≥40 岁；
- •(6) 糖尿病病程 5 年以上。
- •自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 1 月发生糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱，或严重应激状态者；
- •既往冠脉造影明确冠心病诊断，或心电图、临床表现提示冠心病，或既往发生明确脑血管意外，或血管超声提示外周动脉斑块形成，或动脉狭窄或闭塞者；
- •筛选时肝功能损害（ALT 或 AST 或 ALP 高于正常上限值的 1.5 倍）、肾功能损害（Cr 大于正常上限值或 eGFR≤60 ml·min^-1·(1.73m^2)^-1 者；
- •患有恶性肿瘤，或严重精神疾病，或严重疾患预期寿命不超过 2 年者；
- •备孕、妊娠期、哺乳期妇女；
- •已知对参芪复方的中药材过敏者；
- •近 3 月内参加其他临床试验者；
- •研究者判断患者依从性差不适合参与试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
颈动脉内-中膜厚度
次要结局
- 空腹胰岛素
- 血液流变学
- 颈动脉内径
- 颈动脉峰值血流速度
- 颈动脉舒张末期血流速度
- 颈动脉平均血流速度
- 颈动脉血流剪切力
- 糖尿病生活质量评定量表
- 糖尿病管理自我效能量表
- 中医证候积分
- 外周血管病变进展
- 主要不良心血管事件
- 肾脏相关不良事件
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
研究者
研究点 (5)
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