ChiCTR2100045987进行中（未招募）早期 1 期
保留部分胰尾的次全胰切除术对比全胰切除术对治疗胰腺癌患者疗效与安全性的前瞻性、开放性、非随机的平行对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究以肿瘤累及胰腺颈、体部而预计需要行全胰切除术（TP）的胰腺导管腺癌患者为研究对象，对符合保留部分胰尾的次全胰切除术（PPTP-SP）指征的患者行 PPTP-SP，对不符合 PPTP-SP 指征的患者行 TP，对比接受 PPTP-SP 和 TP 两组患者之间的围术期并发症、血糖控制情况以及远期肿瘤学预后的差异，以此评价 PPTP-SP 用于治疗部分累及胰腺颈、体部胰腺导管腺癌患者的安全性与临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自研究开始之日起，在复旦大学附属华山医院胰腺外科住院就诊，入院诊断考虑为胰腺癌的患者；
- •患者年龄 18 岁到 75 岁，且具有完全的民事行为能力，男女不限；
- •患者肿瘤原发于胰腺头、颈或体部，且术前评估认为若行胰十二指肠切除术可能术中胰腺切缘阳性（R1/R2 切除）或 R0 切除肿瘤后远端胰腺无法完成胰-空肠吻合，因而需要行全部胰腺切除术的患者；或原发于胰腺头、颈或体部的肿瘤，合并胰尾部需要手术一并干预的良性 / 交界性病变，而需行全部胰腺切除术的患者；
- •患者术前未接受过新辅助治疗，且术前评估为可切除 / 交界性可切除的胰腺癌（即临床病理分期为 cT1-3NxM0）；
- •患者的术后病理诊断为胰腺导管腺癌（若合并胰腺尾部病灶，其病理诊断需为胰腺良性 / 交界性疾病）；
- •患者已充分知晓本研究内容与目的，且自愿参加本试验，愿意配合研究人员完成随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •胰腺肿瘤累及其他邻近脏器（包括但不限于肾上腺、结肠、胃壁等），需同期行联合其他脏器切除术的患者；或术中发现肿瘤无法根治性切除的患者。
- •接受过胰腺癌新辅助化疗，或既往有恶性肿瘤史而接受过化疗或腹部放疗的患者；
- •除胰腺肿瘤以外，尚同时合并其他部位恶性肿瘤的患者；
- •术前有各种类型糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外），且病程超过 1 年的患者；或需要依赖胰岛素治疗的糖尿病患者；
- •正在使用抗凝药物、抗血小板聚集药物治疗（包括但不限于：华法林、氯吡格雷、阿司匹林等），且停药时间小于 2 周的患者；
- •长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素的患者；
- •7.合并中-重度系统性疾病，或术前检查发现以下情况，包括：
- •（1）心功能 NYHA III-IV 级，或既往 6 个月内曾有急性冠脉综合征发作史；
- •（2）有 COPD 病史或哮喘病史，且目前需要长期使用吸入或口服药物控制的患者；
- •（3）肝功能 Child-Pugh 评分 B-C 级，或 ALT、AST＞正常参考上限 3 倍，或总胆红素（TBIL）≥100mmol/L；
- •（4）CKD 4-5 期，或术前检查血肌酐大于正常参考上限；
- •（5）凝血功能异常：PT、APTT 高于正常参考上限 1.5 倍，INR 高于正常参考值上限，或血小板计数≤50×10^9/L；
- •（6）除轻度贫血以外的各类血液系统疾病的患者；
- •（7）自身免疫性疾病（不包括自身免疫性胰腺炎及 IgG4 相关自身免疫性疾病）；
- •（8）麻醉 ASA 分级 III 级及以上；
- •（9）半年内曾发生过脑卒中等脑血管意外；
- •（10）患有传染性疾病且疾病未得到有效控制，或正处于活动期、传染期的患者；
- •（11）患有精神疾病的患者；
- •既往有明显疤痕体质病史的患者；
- •目前正在妊娠或正在哺乳的患者；
- •目前正在参与其他药物或医疗器械相关临床研究的患者；
- •其他研究者认为不适合参与本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
PPTP-SP 组
保留部分胰尾的次全胰切除术
TP 组
全胰切除术
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 围术期血糖控制情况
- 术后长期血糖控制情况
- 围术期并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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