临床试验/ChiCTR2000029233

ChiCTR2000029233尚未招募早期 1 期

载药微球用于前列腺动脉栓塞治疗不可切除前列腺肉瘤的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月1日最近更新: 2020年1月19日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 客观缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨药物洗脱微球经导管动脉化疗栓塞治疗不可切除前列腺肉瘤有效性及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: Male

入选标准

•组织学病理确诊为前列腺肉瘤，临床分期为 T3-4N0M0 患者；
•不适合根治性手术和 / 或放疗等局部治疗，或经手术和 / 或放疗等局部治疗后疾病进展；
•患者既往可接受药物治疗，但在药物治疗后疾病进展；
•根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有 1 处可测量病灶；
•ECOG 体力状态评分 0 分或 1 分；
•预期生存时间≥12 周。

排除标准

•合并严重尿路感染（活动期）；
•ECOG 体能状况评分 2 分及以上；
•预期不能完成术后随访者；
•有未受到控制的临床显著疾病。

研究组 & 干预措施

载药微球组

用 HepaSphere 可载药栓塞微球加载阿霉栓塞肿瘤血管

PVA 颗粒组

阿霉素经前列腺动脉缓慢灌注，然后使用 PVA 颗粒（PVA-100）栓塞肿瘤血管

结局指标

主要结局

客观缓解率

次要结局

无进展生存期
1 年、2 年生存率
生活状况改善
手术转化成功率
不良事件

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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