ChiCTR1800016788已完成不适用
术后输注右美托咪定对老年择期非心脏手术患者术后谵妄的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 618 人开始时间: 2018年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 618
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 5 天内的谵妄发生率
研究概览
简要总结
（1）老年择期非心脏手术患者术后应用低剂量 Dex 持续输注能减少 POD 的发生率。 （2）术后应用 Dex 可增强阿片类药物镇痛效果，减少术后其他镇痛药物的使用量。 （3）术后应用 Dex 能够改善术后患者的睡眠质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲:分组情况对研究者和患者采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）徐州医科大学附属医院，拟在全麻下行非心脏外科手术（包括：脊柱外科、胸外科、骨关节外科、泌尿外科及普通外科手术）且术后不入 ICU 的患者；（2）签署知情同意书并且同意使用镇痛泵；（3）年龄≥65 岁；（4）ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；（5）MMSE 评分≥20 分
排除标准
- •（1）急诊手术；（2）心脏或神经外科手术；（3）严重的视力或听觉障碍；（4）病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（＜50 次 / 分），二度或以上房室传导阻滞且无起搏器；（5）严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）或严重肾功能不全（手术前进行透析）；（7）存在严重的精神疾病，如严重的抑郁症，精神分裂症；术前有癫痫，帕金森病或重症肌无力；（8）α2 受体激动剂和阿片类药物应用的禁忌症；（10）参与另一项干预性研究。
研究组 & 干预措施
D 组
术后 PCA 泵：右美托咪定 4.8μg.kg-1、舒芬太尼 2μg.kg-1、托烷司琼 6mg 配制到 96ml
C 组
术后 PCA 泵：等量生理盐水、舒芬太尼 2μg.kg-1、托烷司琼 6mg 配制到 96ml
结局指标
主要结局
术后 5 天内的谵妄发生率
时间窗: 恢复室、每天两次（早上从 8 点到 10 点，晚上从 18 点到 20 点），直到手术后的第 5 天
次要结局
- 拔管时间
- 需要补救性镇痛药物（氟比洛芬酯）的患者例数及其使用量
- 手术后住院时间
- 术后并发症发生率（非谵妄）(术后 30 天内)
- 不良事件
- 疼痛强度(术后 1h、3h、12h、24h、48h)
- 主观睡眠质量(术后第 1 天、第 2 天、第 3 天的上午 8 点)
- 30 天全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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