ChiCTR2000041568进行中（未招募）4 期
瑞马唑仑与丙泊酚对结肠镜检查后恢复质量的影响：一项随机、对照试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后恢复质量量表
研究概览
简要总结
比较瑞马唑仑与丙泊酚对结肠镜检查后恢复质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①计划接受结肠镜检查；
- •②年龄在 18 到 60 岁之间；
- •③美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅰ~Ⅱ；
- •④体重指数 BMI＜35㎡/kg；
- •⑤患者自愿参加试验并签署知情同意书，且愿意遵守研究要求。
排除标准
- •①即将接受气管插管或喉罩；
- •②要求复杂的结肠镜检查程序（如内镜黏膜下剥离术，经口内镜下肌切开术等）；
- •③患有精神疾病（精神分裂症，躁狂症，抑郁症，精神障碍等），长期使用精神药物史以及认知功能障碍的患者；
- •④药物滥用史，以及筛查阶段之前 2 年内的酒精滥用情况（酒精滥用：平均每日消费 2 个以上单位酒精，1 单位酒精= 360 mL5％啤酒或 45 mL 40％的白酒或 150 mL 的 10-15％葡萄酒）;
- •⑤使用苯二氮卓类，阿片类药物将近三个月；
- •⑥对苯二氮卓类，阿片类，丙泊酚及其成分过敏或禁忌；
- •⑦不能理解恢复质量量表，难以完成恢复质量调查。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
给与瑞马唑仑 5.0mg 初始剂量，如未获得足够的镇静作用，则注射补充剂量的瑞马唑仑（每剂 2.5 mg），补充间隔必须大于 1 分钟。15 分钟内最多给予 5 剂瑞马唑仑。
丙泊酚组
给与丙泊酚 1.5mg/kg 初始剂量，如未获得足够的镇静作用，则注射补充剂量的丙泊酚（每剂 0.5 mg/kg），补充间隔必须大于 1 分钟。15 分钟内最多给予 5 剂丙泊酚。
结局指标
主要结局
术后恢复质量量表
时间窗: 术后第三天
不良事件发生率（低血压、呼吸抑制、注射部位疼痛发生率）
时间窗: 术中
患者满意度
内镜医生满意度
麻醉诱导时间
完全觉醒时间
次要结局
- 术后恢复质量量表(术后 15 分钟、40 分钟；术后第 1、7、30 天)
- 镇静成功率(术中)
研究者
研究点 (1)
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