ChiCTR-TRC-09000593已完成4 期
普乐可复术前给药对活体肾移植受者疗效和安全性的观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者存活率
研究概览
简要总结
普乐可复术前给药对活体肾移植受者术后急性排斥反应发生率的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、受试者年龄 18-65 岁
- •4、45 kg ≤体重≤ 90 kg
- •5、女性患者妊娠检查阴性
- •6、育龄女性患者承诺在试验期间避孕
排除标准
- •1、再次移植或者接受其他器官移植患者
- •2、接受了 ABO 血型不符的供肾者
- •3、术前需要进行抗体诱导治疗的患者
- •5、严重的肝脏疾病。定义为：试验前 28 天内 SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值 2 倍以上
- •6、罹患难以控制的感染病灶
- •7、有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良
- •8、有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史
- •9、对他克莫司、MMF 过敏者
- •10、妊娠期或哺乳期女性
研究组 & 干预措施
组 A
术后普乐可复＋MMF＋激素
组 B
前普乐可复＋术后普乐可复＋MMF＋激素
结局指标
主要结局
患者存活率
移植物存活率
1、急性排斥反应发生率或活检证实的急排反应发生率
次要结局
- 1、移植肾功能延迟恢复（DGF）的发生率
- 2、肾功能评估（肌酐清除率和血肌酐）
研究者
研究点 (1)
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