ChiCTR1800014419进行中（未招募）不适用
植物甾醇和 omega-3 多不饱和脂肪酸联用对非酒精性脂肪肝的干预作用研究
巴斯夫（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年7月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪肝患者脂肪变性程度
研究概览
简要总结
观察植物甾醇和 omega-3 不饱和脂肪酸单用及联用对减轻非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪变性的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血脂异常（TG>1.70mmol/L，TC> 5.8mmol，LDL-C>3.6mmol/L，满足上述一项或一项以上指标异常）。
- •肥胖或超重（BMI≥24）。
- •CT 检查为脂肪肝症状。
- •自述酒精摄入极少（女性<15g/d，男性<30g/d）或从不摄入。
- •除了 NAFLD 症状的健康志愿受试者，无其他肝病。
- •受试者理解提供的信息，并且能够记录需要的数据。
- •已获得他 / 她本人的知情同意。
排除标准
- •受试者如果出现下列一个或一个以上的标准，将不得参加本研究：
- •妊娠或哺乳期或计划妊娠的妇女。在进行激素替代治疗的绝经期妇女。
- •严重的心脏、肝脏、肾脏、造血系统或消化系统疾病。
- •在过去 6 个月中有心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥、心力衰竭或其它心血管不稳定的病史。
- •糖尿病、胃肠道、肾脏、肺脏、肝脏、胆囊病史，甲状腺功能低下，无自我控制能力或不能表达自己的精神疾病史。
- •近 6 个月内处于消化道溃疡活动期或消化道炎症急性发作期患者。
- •年龄超过 65 岁的消化系统疾病患者。
- •有妨碍走路锻炼的身体残障者。
- •目前正在使用干扰脂质代谢的药物，包括但不仅限于他汀类、烟碱酸、胆酸螯合剂、苯氧酸，甘蔗蜡片等。
- •过去 4 周使用任何抗高脂血症药物。
- •过去 3 个月，或在试验中将定期使用有降血脂功效的营养补充剂（如植物甾醇、omega-3 鱼油、beta-葡聚糖、富含坚果的饮食、大豆蛋白、可溶性燕麦蛋白、红曲或其它有降胆固醇功能的成分)。
- •每天饮酒> 3 玻璃杯的红酒，或 2 瓶啤酒或每天 1 两烈酒。
- •受试者不能依从研究的流程。
- •受试者目前正在参加，或在研究开始前 4 周参加过其它的临床研究。
- •受试者如果出现牛奶过敏或不耐受的症状将在症状出现时终止研究，研究者需要被告知。最后一次服用产品，如果在过敏症状 7 天内的数据应该从数据分析中剔除。
- •受试者在研究期间发生危及生命的事件，尤其是导致治疗方案改变的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
给予口服普通豆奶粉 2 包 / 天，开水冲泡，普通植物油胶囊 6 粒 / 天
干预组 1
给予口服植物甾醇酯(PSE)强化豆奶粉 2 包 / 天（3.3g/PSE），开水冲泡，普通植物油胶囊 6 粒 / 天
干预组 2
给予普通豆奶粉 2 包 / 天，开水冲泡，鱼油胶囊 6 粒 / 天（2g/天，EPA: DHA 为 150:500）
干预组 3
给予口服植物甾醇酯(PSE)强化豆奶粉 2 包 / 天（3.3g/PSE），开水冲泡，鱼油胶囊 6 粒 / 天（2g/天，EPA: DHA 为 150:500）
结局指标
主要结局
脂肪肝患者脂肪变性程度
血脂，血糖，肝功能，肾功能等血生化
血清脂肪酸
体质指数
血压
腰臀比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
维生素 D 通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的随机对照研究ChiCTR1800017879肝病重点学科基金84
Unknown
不适用
非酒精性脂肪性肝病患者营养干预策略研究ChiCTR-TRC-12002370重庆市重点攻关项目(No. CSTC, 2011AB5040)250
Unknown
不适用
低碳水化合物饮食和低脂饮食对非酒精性脂肪肝病疗效的临床研究ChiCTR1900022975医院社区一体化慢性病防治经费200
Unknown
不适用
一项针对中国非酒精性脂肪肝病人的随机对照的抗性淀粉干预临床研究ChiCTR-IOR-15007519国家自然科学基金重大国际合作研究项目（81220108006）200
Unknown
1 期
中药方剂治疗非酒精性脂肪性肝病的临床试验ChiCTR-TRC-11001661相关课题经费40