ChiCTR2400092236进行中（未招募）不适用
“GAAD 算法评分、血小板计数”联合“血清肿瘤标志物”用于肝细胞肝癌早期诊断的临床应用相关性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 异常凝血酶原
研究概览
简要总结
本研究主要通过检测 HBV 感染患者，既往有乙肝病毒感染的 LC 患者及 HCC 患者中的血清肿瘤标志物、GAAD 评分、PLT 等，并分析各检测指标分别在上述三种疾病和健康人群中的表达水平，以及利用 ROC 曲线评估各指标在单独及联合情况下对疾病诊断的效能，同时再将各类血清肿瘤标志物分别与 GAAD 评分、PLT 结果进行 Spearman 相关性分析，以验证 GAAD 评分、PLT 是否与目前的血清肿瘤标志物具有良好的相关性，进一步体现检测指标的价值。最后再总结 LC 与 HCC 患者间各检测指标对应的 cut-off 值及其诊断效能进行比较分析，为临床鉴别 LC 与 HCC 以及 HCC 的早期诊断提供一定的参考作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.选取我院诊疗过程中无肝脏相关疾病的人群 50 例作为正常组，选取我院诊疗过程中诊断为乙型肝炎病毒(HBV)感染患者 50 例作为 HBV 组，选取我院诊疗过程中具有 HBV 感染史的肝硬化患者 50 例作为 LC 组，另选取我院诊疗过程中具有 HBV 感染史的肝细胞肝癌(HCC)患者 50 例作为 HCC 组。
排除标准
- •HCC 患者以及 LC 患者均经病理或影像学检查确诊，且 HCC 患者的诊断标准符合《原发性肝癌诊疗规范》；HBV 患者符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》标准，符合慢性乙型肝炎的诊断。另剔除：1.使用维生素Ｋ或华法林２种药物的患者，因这２种药物会影响血清 PIVKA-Ⅱ含量的测定；2.合并其他（如自身免疫性、酒精性、药物性等）肝病者；3.肝肾综合征者；4.其他重要器官存在严重病变或功能障碍者；5.合并糖尿病或其他肿瘤性疾病者；6.有神经精神类疾病且长期用药治疗者。
结局指标
主要结局
异常凝血酶原
时间窗: 早上 9：00
甲胎蛋白
时间窗: 早上 9：00
胰岛素样生长因子-1
时间窗: 早上 9：00
血小板
时间窗: 早上 9：00
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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