ChiCTR2300071000尚未招募4 期
一项评价舒肝解郁胶囊治疗卒中后抑郁的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
观察舒肝解郁胶囊在早期轻中度卒中后抑郁患者中，改善抑郁情绪及促进神经功能康复等方面的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁～75 岁，性别不限。
- •2.由电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实为缺血性脑卒中。
- •3.符合《精神障碍诊断和统计手册-第五版》（DSM-V）关于卒中后抑郁（PSD）的诊断标准（症状持续时间≥2 周）。
- •4.治疗前 18≤HAMD-17 得分≤24。
排除标准
- •1.其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍。
- •2.既往抑郁、痴呆病史及精神疾病病史者；既往接受抗抑郁治疗者。
- •3.因视力、听力、语言表达障碍、意识障碍及理解障碍（MMSE<17）无法完成检查者。
- •4.短暂性脑缺血发作（TIA）和蛛网膜下腔出血(SAH)。
- •5.有其他神经系统疾病（帕金森、癫痫等）。
- •6.严重的心脏疾患（房颤、心肌梗死等）。
- •7.血清转氨酶≥3 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限。
- •8.肾功能不全者（eGFR<60 ml/min/1.73 m2)
- •9.急性期感染（WBC＞11 × 109 /L）
- •10.严重的风湿、类风湿、血管炎及肿瘤等疾患
- •11.PSD 伴有精神症状或重度 PSD 伴自杀风险。
- •12.经随访发现双相情感障碍的患者。
- •13.经研究者评估不适合入组的患者或无法完成随访者。
- •14.过去 1 个月曾服用舒肝解郁胶囊者；对舒肝解郁胶囊存在严重不良反应者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 美国国立卫生院卒中量表
- Barthel 指数评分
- 改良 Rankin 评分
- 简易精神状态评价量表
- 席汉残疾量表
- 体育活动等级量表
- 疲劳严重程度量表
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 失眠严重指数量表
- 广泛性焦虑自评量表
- 病人健康问卷
- 躯体化症状自评量表
- 认知功能缺陷自评量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 脑卒中专用生化质量量表
- 艾森克人格问卷
- TESS 量表
- 不良事件记录表
研究者
研究点 (3)
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