ChiCTR1800019175尚未招募4 期
舒肝颗粒治疗焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 昆明中药厂有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
研究概览
简要总结
评价舒肝颗粒治疗焦虑抑郁状态（肝郁气滞证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计。舒肝颗粒（国药准字z53021161）及安慰剂（舒肝颗粒模拟剂）外形、颜色一致，具体操作为：在试验过程中对于符合入组标准的患者根据筛选合格的顺序先后分配药物编号，由本项目的药品管理员进行药品的发放给受试者，同时研究者及受试者均不知道所用何药，也不能问询有关药品的性状等可分辨出药物的问题，受试者回访也只谈疗效、不良反应等相关内容。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合焦虑抑郁状态的西医诊断；
- •符合肝郁气滞证中医辨证标准；
- •入组时汉密尔顿焦虑量表 7 分≤HAMA 总分≤14 分的患者和 / 或入组时汉密尔顿抑郁量表 7 分＜HAMD17 总分≤17 分；
- •年龄在 18-65 岁（包含 18 岁和 65 岁）。
排除标准
- •兴奋药物过量、催眠镇静药物或抗焦虑药的戒断反应，急性惊恐障碍、强迫症、恐惧症、疑病症、躁狂症或精神分裂症等伴发的焦虑患者；
- •既往确诊过焦虑症或抑郁症的患者；
- •既往有自杀史或有自杀倾向或 HAMD17 中自杀一项评分≥1 分的患者；
- •器质性精神障碍、精神活性物质、非成瘾物质及产后所致的抑郁患者；
- •甲状腺机能亢进、冠心病、高血压、肠易激综合征等内分泌、心血管及消化系统的躯体疾病合并的焦虑抑郁状态；
- •合并心、脑、肝肾、造血、泌尿生殖等系统严重原发性疾病和糖尿病患者，其中血 ALT、AST＞正常上限 2 倍，血肌酐(Cr)＞正常上限；
- •入组前 4 周内曾使用过抗抑郁、抗焦虑、抗精神病西药以及同类中药治疗的患者；
- •对试验用药物任何成分过敏或过敏体质者(对两种以上食物或药物过敏者)；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •入组前 1 个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
舒肝颗粒
对照组
舒肝颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
时间窗: 基线、4 周、8 周
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）(基线、4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后，HAMA、 HAMD17 评分减分率≥50%的患者百分比(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后， HAMD17 评分≤7 分的患者百分比(4 周、8 周)
- 疗 4、8 周后， HAMA 总分<7 分的患者百分比(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后，临床总体印象量表（CGI）评分(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后，中医证候积分变化情况（总有效率）(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后，中医单项症状积分变化情况（消失率）(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后，焦虑自评量表 SAS 评分较基线的差值(4 周、8 周)
- 治疗 4、8 周后，抑郁自评量表 SDS 评分较基线的差值(4 周、8 周)
- 不良事件
- 安全性指标
研究者
研究点 (12)
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