ChiCTR-TRC-08000196已完成1 期
暂时阻断肿瘤动脉血流，加压灌注治疗肝癌的介入新疗法：有效性和安全性随机单盲对照研究
本课题是国家科技重大专项“肝炎相关肝癌综合治疗的规范化研究（课题编号 2008ZX10002-025）”的一部分1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 352 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MR 弥散成像测量 ADC 值
研究概览
简要总结
评价球囊导管经 TACE 治疗肝癌的疗效，观察其对肝、肾功能、术后副反应的影响，及使用加压后肝外转移发生率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①患病年龄在 18-70 岁之间，心、脑、肺等重要脏器能耐受手术；②有影像学（CT 或 MRI）可评估的肝癌病灶，病灶最大径总和 3－15cm，病灶数≤5 个；经影像学评价为乏或富血供肿瘤；③肝功能分级（Child 分级）B 级以上（包括 B 级）；④预计生存期在 6 个月以上者；⑤未曾接受过其他化疗和栓塞治疗；⑥完全自愿加入，术前均签署知情同意书。
排除标准
- •①对碘过敏者；②最近 30 天内接受过其他 TACE 治疗、放疗或生物治疗；③弥漫型肝癌，门静脉主干癌栓或胆管癌栓引起黄疸（总胆红素≥51umol/Ｌ）；④出现肝功能衰竭或难以控制的肝性脑病；⑤合并有任何其它的恶性肿瘤；⑥合并不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（心功能Ⅵ级）和不能控制的高血压，心率失常，严重感染，难以控制的不稳定的糖尿病。
研究组 & 干预措施
中等血供肝癌组试验组
常规导管+球囊导管+压力泵
干预措施: 常规导管+球囊导管+压力泵
中等血供肝癌组对照组
常规导管方法
干预措施: 常规导管方法
乏血供肝癌组对照组
常规导管方法
干预措施: 常规导管方法
乏血供肝癌组试验组
常规导管+球囊导管+压力泵
干预措施: 常规导管+球囊导管+压力泵
结局指标
主要结局
MR 弥散成像测量 ADC 值
CT 评价碘油充填标准
实体瘤疗效评价标准
次要结局
- 临床疗效评估指标
- 临床治疗安全性评估指标
研究者
研究点 (1)
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