ChiCTR2500115247尚未招募4 期
阿得贝利单抗联合苹果酸法米替尼±短程化疗一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合法米替尼±短程化疗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁，性别不限；
- •病理组织学或细胞学证实的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟 / 美国癌症联合委员会癌症分期系统第九版）；
- •PD-L1 TPS>=1%；
- •无 EGFR 敏感性突变且无 ALK、ROS1 基因重排；
- •既往未接受过针对晚期 / 转移性 NSCLC 的全身系统性治疗。允许系统治疗和 / 或放疗作为新辅助 / 辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少 12 个月；
- •有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-1 分；
- •预计生存期>= 3 个月；
- •主要脏器功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 >= 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10*9/L；血小板计数>=100×10*9/L；总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <= 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 >= 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠检测，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。
- •理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •诊断为其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌成份的 NSCLC 受试者。
- •已知 EGFR 突变或 ALK 阳性受试者。
- •既往接受过 PD-(L)1、CTLA-4 治疗的受试者。
- •既往接受过抗血管生成药物。
- •排除可以手术切除或根治性放射治疗的受试者。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，如临床稳定（MRI 检测）已维持至少 4 周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的<=10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少 2 周方可参加研究，否则不能入组。
- •患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的受试者。允许入组处于稳定状态、不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者，如患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）。
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>=500 IU/ml 或 1000 copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗；
- •既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT 检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；12 导联心电图（ECG）测量，QTc 间期男性>=450ms、女性>=470ms ；美国纽约心脏学会（NYHA）分级>=3 级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数(LVEF)＜50% ；筛选前 1 年内发生过心肌梗死；
- •入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的受试者；
- •诊断为免疫缺陷或研究入组前 7 天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的强的松或等效药物）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •入组前≤5 年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
- •入组前 4 周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •入组前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗；
- •酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史；
- •已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，或存在外周神经系统障碍者；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •已知对研究药物或辅料过敏；
- •入组前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •根据研究者的判断，患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的受试者。
研究组 & 干预措施
免靶组
短程化疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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