ChiCTR2000039201进行中（未招募）4 期
西莱美与美多芭药理学特征的比较研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左旋多巴血浆浓度
研究概览
简要总结
本次通过单中心、交叉设计研究，观察帕金森中晚期患者口服西莱美（左旋多巴 / 卡比多巴 10：1）、美多芭（左旋多巴 / 苄丝肼 4：1）后：1、分别在每个时间点的运动改善情况（MDS-UPDRS Ⅲ评分），根据评分的统计学分析比较两种药物疗效差异 2、分别检测左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴每个时间点血浆浓度变化，对比两种药物药代动力学差异。根据各项结果统计分析两种药物的药效情况，为临床提供更多的用药依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性 PD 患者，诊断依照 2015 年 MDS 诊断标准；
- •Hohen-Yahr 分期≥ 3.0，并伴有剂末现象；
- •年龄 30-85 岁，性别不限；
排除标准
- •Hohen-Yahr 分期＜ 3.0；
- •肝、肾、心、肺等功能严重受损者；
- •被认为妨碍研究的疾病史（如腹泻和 / 或已知的胃肠道吸收不良等）；
- •6．已知的对任何一种试验药物过敏者；
- •孕妇、哺乳期及可能妊娠者；
- •9．合并酒依赖、药物依赖的患者；
- •10．正在参加其他临床研究或此前 30 天参过其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
A
第一阶段：口服西莱美；第二阶段：口服美多芭
B
第一阶段：口服美多芭；第二阶段：口服西莱美
结局指标
主要结局
左旋多巴血浆浓度
卡比多巴血浆浓度
苄丝肼血浆浓度
国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表
多巴胺
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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