ChiCTR2400089517已完成3 期
可吸收增材制造骨修复材料用于填充与修复口腔与颌面部位非完全承重骨缺损的非劣效、随机、单盲、多中心临床试验
苏州诺普再生医学有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 骨融合率
研究概览
简要总结
可吸收增材制造骨修复材料在填充与修复口腔与颌面部位非完全承重骨缺损时的安全有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲设计，即研究者知晓分组情况，但受试者不知晓分组及接受治疗的具体情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 68（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •2、颌面部骨缺损修复者：口腔与颌面部位非完全承重骨缺损；
- •3、受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、本试验开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •2、针对口腔科适应症者：
- •a、颌骨囊肿部位最长端超过 2cm；
- •b、拔牙部位两侧无牙齿或牙齿异常。
- •c、拔牙部位牙槽骨高度不充足，或曾接收过骨增量术式, 例如上颌窦提升术等。
- •d、各种情况导致 CT 检查手术部位可能产生伪影的受试者，例如：金属义齿、烤瓷牙等；
- •e、大量吸烟者，近三个月内每日吸烟量≥5 根者；
- •3、侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
- •4、正在接受肿瘤治疗的患者,有放、化疗病史或正在接受免疫抑制治疗的患者；
- •5、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；可能影响手术伤口愈合的系统性疾病，如骨髓炎症、软骨病及骨代谢疾病；
- •6、合并严重心血管、肺器官及其他系统疾病，研究者认为无法耐受手术的患者，如心功能不全（纽约心功能分级 II 级、II 级以上）；
- •7、有严重肝、肾功能疾病或肝、肾功能异常（ALT、AST＞正常值 2.5 倍，肌酐＞正常值 2 倍；血钙、血磷结果异常）；
- •8、糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
- •9、严重肥胖患者（BMI≥40kg/m2）；
- •10、已知患有自身免疫疾病；
- •11、长期服用肾上腺皮质激素治疗者；
- •12、精神异常无行为自主能力；
- •13、对高分子材料过敏性体质患者；
- •14、妊娠、哺乳期或经期女性，或半年内有怀孕计划的人群；
- •15、研究者判断不能参与试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
骨融合率
时间窗: 术后当天及术后 24 周
次要结局
- 伤口愈合情况(术后 10 天)
- 位点保存率(术后当天及术后 24 周)
- 眶底修复率（适用于眶底修复术后）(术前、术后即刻和术后 24 周)
- 产品使用性能评价满意度
研究者
研究点 (5)
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