CTR20221584已完成1 期
一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价 GZR33 剂量递增和 GZR101 在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK 和 PD 指标
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2022年7月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康男性成年受试者中评估 GZR33 单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；在健康男性成年受试者中评估 GZR101 单次剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估 GZR33 单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估 GZR33 单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估 GZR101 与单独注射 GZR33 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估 GZR101 与单独注射 GZR33 的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；
- •18~45 周岁（包含 18 和 45 周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者；
- •筛选时 BMI 范围在 19.0~24.0 kg/m2，包括 19.0 和 24.0 kg/m2，且健康，体重不低于 50 kg（含 50 kg）；
- •健康受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）；健康受试者无捐精计划；
- •一级亲属中无明确肥胖及糖尿病病史；
- •糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后 2 小时血糖< 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]
排除标准
- •在筛选前 28 天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；
- •筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和 / 或确诊肿瘤病史者。
- •筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和 12 导联 ECG；
- •筛选前 3 个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或筛选前 3 个月内接受过手术者；
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在使用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者；
- •筛选前 6 个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
- •经研究者判断有任何类型的贫血者；
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 给药前至给药后 14 天
次要结局
- 葡萄糖输注率达峰时间(给药前至给药后 24 h)
- 最大葡萄糖输注率(给药前至给药后 24 h)
- 0-24 h 的葡萄糖输注率曲线下面积(给药前至给药后 24 h)
- GZR33 的最大血药浓度(给药前与给药后第 8 天)
- GZR33 的达峰时间(给药前与给药后第 8 天)
- GZR33 的末端半衰期(给药前与给药后第 8 天)
- 0-24 h 的 GZR33 血药浓度曲线下面积(给药前与给药后第 8 天)
- 门冬胰岛素的最大血药浓度(给药前至给药后 12 h)
- 门冬胰岛素达峰时间(给药前至给药后 12 h)
- 门冬胰岛素的末端半衰期(给药前至给药后 12 h)
- 0-12 h 的门冬胰岛素血药浓度曲线下面积(给药前至给药后 12 h)
- 免疫原性(给药前与给药后 14 天)
研究者
郝春悦
甘李药业股份有限公司
研究点 (1)
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