ChiCTR2200065074尚未招募2 期
一线糖皮质激素治疗疗效欠佳的新诊断 ITP 患者早期转入海曲泊帕治疗的有效性和安全性全国多中心临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板
研究概览
简要总结
评价海曲泊帕在一线糖皮质激素治疗疗效欠佳的新诊断成人 ITP 患者中 8 周给药的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •入组前临床诊断为原发免疫性血小板减少症不超过 3 个月，受试者首次服用研究药物前 48 小时内的血小板计数<30×109/L；
- •泼尼松 1mg/kg/d（最大剂 80 mg/d）治疗 4~6 周无效或两轮大剂量地塞米松 40 mg/d ×4 d 冲击无效；
- •未接受过脾切除及糖皮质激素以外的其他针对 ITP 的药物治疗；
- •凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除 ITP 外，无其他凝血障碍病史；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •骨髓增生异常综合征、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血早期、不典型再障、抗磷脂综合征、血栓性血小板减少性紫癜等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少症；
- •患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；
- •在筛选前 3 个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的 QT 间期（QTc）延长（QTc>450 毫秒，或束支传导阻滞的受试者 QTc>480 毫秒）；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •在筛选前 2 周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗（包括但不限于阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、氯吡格雷、水杨酸盐类、和 / 或非甾体类抗炎药物 NSAIDs）或抗凝剂治疗>3 天；
- •筛选期骨髓活检结果提示骨髓纤维化 MF≥2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准 Thieleja 2005），或骨髓活检提示存在除 ITP 外其他可引起血小板减少的原发疾病；
- •筛选期有 HIV 感染或丙肝抗体阳性（如果乙肝表面抗原阳性，或是乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性，需要进行 HBV-DNA 检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）；
- •筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的 1.5 倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的 1.2 倍；
- •有肝硬化病史或门脉高压症病史；
- •有恶性肿瘤病史或伴有恶性肿瘤；
- •具有潜在生育能力的患者在整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 14 天内，不愿使用有效的避孕措施；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
口服海曲泊帕乙醇胺片
结局指标
主要结局
血小板
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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