ChiCTR2400093919尚未招募早期 1 期
中国炎症性肠病患者生物制剂应答的多参数预测和识别模式及机制研究
深圳市消化系统疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解
研究概览
简要总结
主要目的：构建适合中国克罗恩病患者的基于治疗药物监测和微生物及代谢产物的临床疗效多参数预测和识别模型。 次要目的：从血药浓度、微生物组学及代谢组学的表达水平变化，研究生物制剂治疗对克罗恩病患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为克罗恩病，诊断符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年•北京）》，并结合临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学检查和病理组织学检查进行综合分析；
- •2）年龄在 18 至 75 岁之间且具有民事行为能力的成年人；
- •3）根据实际临床治疗需求，先前未接受过乌司奴单抗或维得利珠单抗治疗并计划转为此两种药物治疗（其中一种）的克罗恩病患者；
- •4）自愿签署患者知情同意书。
排除标准
- •1）联用两种或两种以上生物制剂治疗的患者；
- •2）患有任何不稳定或无法控制的，影响乌司奴单抗（或维得利珠单抗）治疗克罗恩病正常治疗程序的疾病；
- •3）入组前一年内的当前或最近的酒精依赖或非法药物使用史；
- •4）患有研究者认为的会干扰研究程序的活动性精神问题；
- •5）孕妇及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
乌司奴单抗治疗组
维得利珠单抗
结局指标
主要结局
临床缓解
时间窗: 第五十二周
次要结局
- 临床应答(第六或第八周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 炎症性肠病患者生物制剂治疗应答的预测能力模型的建立和验证炎症性肠病ChiCTR2100052542课题经费或自筹
Unknown
不适用
肠道菌群在克罗恩病肠道纤维化预测、预防和治疗中的作用ChiCTR2300069727四川省科技厅
Unknown
不适用
克罗恩病肠道微生物谱及其在英夫利西单抗疗效预测中作用的队列研究ChiCTR2100054258国家自然科学基金（82070568）
Unknown
不适用
基于临床数据- CT 影像组学-生物学标记物的多维模型预测克罗恩病患者生物制剂疗效的研究炎症性肠病ChiCTR2100051321南京大学医学院附属鼓楼医院200
Unknown
不适用
基于基因学和肠道菌群组学对生物制剂精准治疗克罗恩病研究ChiCTR-RPC-16009388上海申康医院发展中心400