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临床试验/ChiCTR2400081720
ChiCTR2400081720尚未招募不适用

羟考酮复合椎旁神经阻滞在胸腔镜手术围术期舒适化医疗应用研究

白求恩基金会资助“恩泽疼痛管理医学研究项目”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月27日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
术后 48 小时内 VAS 评分(包括躯体疼痛与内脏疼痛)

研究概览

简要总结

主要目的:比较以羟考酮为术中补救镇痛以及术后镇痛药物复合椎旁阻滞(O 组)与以舒芬太尼为术中补救镇痛以及术后镇痛药物复合椎旁阻滞(S 组)两组病人术后 48 小时急性疼痛(包含肌肉疼痛与内脏疼痛)评分;

次要目的:比较以羟考酮为诱导以及术后镇痛药物复合椎旁阻滞(O 组)与以舒芬太尼为诱导以及术后镇痛药物复合椎旁阻滞(S 组)两组病人术后恶心呕吐(PONV)发生率以及术后 Qo15 生活质量评分、术后半年之内慢性疼痛发作情况(发生率与慢性疼痛评分情况);

综合以上研究目的最终寻找一种合适的麻醉与镇痛方案提高普胸手术患者围术期舒适度为目标,降低围术期并发症,加快患者康复。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
本研究拟采用单盲法(对受试者以及评估者施盲),借由信封盲法进行,即患者入选后,入选患者分组情况根据事先由独立人员获取随机数字表决定,并封存于独立信封中,患者对于分组情况不知情。术后参与随访的人员对分组也不知情,但由于参与手术的麻醉医师需要根据病情及时处理病情,实施麻醉医师需要知道分组即不同镇痛药物使用情况。患者入手术室后,麻醉医生根据事先包含随机数字的密封信封执行麻醉方案,实施全麻麻醉医生不参与后续随访患者以及数据统计工作。患者、参与术后随访麻醉医生与护士以及数据统计分析的研究人员均不清楚分组情况。最后由专职统计分析人员完成数据分析。

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄 18-80 岁;2.因胸部疾病接受胸腔镜手术且有术后镇痛需求患者 ASA I-IV 级患者;3.获得患者知情同意并签署同意书患者

排除标准

  • 1、凝血功能异常以免疫能力低下患者;
  • 2、神经阻滞穿刺部位局部感染患者严重脊柱畸形患者;
  • 3、对包括羟考酮以及舒芬太尼在内的围术期使用的麻醉药品过敏;
  • 4、术前已存在慢性疼痛发作;
  • 5、术前、术中发现肿瘤有胸壁转移患者

研究组 & 干预措施

羟考酮组(O 组)

舒芬太尼组(S 组)

结局指标

主要结局

术后 48 小时内 VAS 评分(包括躯体疼痛与内脏疼痛)

时间窗: 术后 24 小时与术后 48 小时

术后 48h 恶心呕吐发生率

时间窗: 术后 24 小时与术后 48 小时

次要结局

  • 术后 48 小时患者下床自主活动情况(术后 24 小时与术后 48 小时)
  • 术后 48 小时内患者 QoA 15 评分量表(术后 24 小时与术后 48 小时)
  • 术后半年内慢性疼痛发病率及疼痛评分(术后 3 个月及术后 6 个月)
  • 术后 48 小时内患者恢复排气排便情况(术后 24 小时与术后 48 小时)
  • 术后 48 小时内采用镇痛药补救的患者数量和补救的药物剂量及患者镇痛满意度(术后 24 小时与术后 48 小时)

研究者

发起方
白求恩基金会资助“恩泽疼痛管理医学研究项目”

研究点 (1)

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