CTR20201672进行中（未招募）1 期
评价 JMT103 在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年8月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 研究第 13 周 uNTX/Cr 相对于基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMT103 在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿 I 型胶原交联 N 端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价 JMT103 在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价 JMT103 治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价 JMT103 的免疫原性； 评价 JMT103 在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价 JMT103 对其他生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分知情并自愿签署知情同意书；
- •性别不限，年龄≥18 岁；
- •经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
- •随机前 3 个月内有记录的三级医院放射影像学证据（即 X 线检查、计算机层析成像 CT、核磁共振成像 MRI、正电子发射计算机断层显像 PET-CT）证明至少有 1 处骨转移；
- •具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，自签署知情同意书至末次研究给药后 6 个月内）；
- •有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（接受随机前 2 周内未经输血，1 周内未使用 G-CSF、GM-CSF 等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L；ALT、AST≤3.0×ULN 或≤5.0×ULN（肝转移或原发性肝癌）；血清肌酐清除率（CrCL）≥30 ml/min (Cockcroft-Gault 公式计算，附录 1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准；
- •血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）（筛选期血清钙测定前，至少 8 小时内不得使用钙补充剂）；
- •ECOG 体能状况评分为 0-2 分；
- •预期生存时间≥6 个月。
排除标准
- •既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
- •计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
- •已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑 CT/MRI 检查，以除外转移；
- •存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者；
- •未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2 级，NCI-CTCAE 5.0 ）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往 6 个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
- •随机前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
- •患者有 HIV 感染或活动性肝炎；
- •妊娠（经血清β-HCG 结果阳性）或哺乳期；
- •既往使用过抗核因子κB 活化因子配体（RANKL）抗体；
- •随机前 4 周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药；
- •随机前 4 周内使用过双膦酸盐；
- •随机前 6 个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
- •甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
- •研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1 级（NCI-CTCAE 5.0 分级）（脱发，2 级外周神经毒性除外）；
- •已知对 JMT103 处方、钙及维生素 D 制剂具有超敏反应；
- •研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。
结局指标
主要结局
研究第 13 周 uNTX/Cr 相对于基线的变化百分比
时间窗: 研究第 13 周
研究第 13 周 uNTX/Cr 相对于基线的变化百分比
时间窗: 研究第 13 周
次要结局
- 发生不良事件类型及比例(整个研究期间)
- 骨相关事件：研究中首次发生骨相关事件的时间及骨相关事件的发生率(整个研究期间)
- 疼痛评分（BPI-SF）变化(整个研究期间)
- JMT103 抗药抗体发生情况(整个研究期间)
- 群体药代动力学参数(整个研究期间)
- 其他生物标志物（血清 I 型胶原交联 C 末端肽（sCTX-I）和骨碱性磷酸酶（bALP））(整个研究期间)
- 发生不良事件类型及比例(整个研究期间)
- 骨相关事件：研究中首次发生骨相关事件的时间及骨相关事件的发生率(整个研究期间)
- 疼痛评分（BPI-SF）变化(整个研究期间)
- JMT103 抗药抗体发生情况(整个研究期间)
- 群体药代动力学参数(整个研究期间)
- 其他生物标志物（血清 I 型胶原交联 C 末端肽（sCTX-I）和骨碱性磷酸酶（bALP））(整个研究期间)
研究者
谢长明
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (24)
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