ChiCTR2200055244进行中（未招募）早期 1 期
自体 RAK 细胞联合埃克替尼治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的临床 II 期研究
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
对于 EGFR 突变的 IIIB/IV 期非小细胞肺癌患者，在埃克替尼治疗基础上加用自体 RAK 细胞回输，观察患者疾病进展时间，客观疗缓解率，疾病控制率，不良反应，生活质量及 1 年生存率。在治疗过程中对患者的免疫功能指标进行检测评价，探索建立有效免疫功能评价体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.书面知情同意书（得到研究机构独立伦理委员会的书面批准，并在进行研究之前签署；
- •3.组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期）或转移性（IV 期）肺腺癌；
- •4.组织学或外周血检测存在 EGFR 敏感突变（19 外显子缺失突变或 21 外显子 L858R）；
- •5.未接受过其它 EGFR 相关靶向治疗；
- •6.按 RECIST1.1 标准有可测量病灶者；
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2 分；
- •8.预期寿命≥12 周；
- •9.血常规检查：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0 x 10^9/L，且血小板计数≥75 x 10^9/L，且血红蛋白≥8 g/dL；
- •10.血生化检查：总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；如有肝转移，AST 和 ALT < 5 x ULN，血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min；
- •11.育龄妇女在入组前 7 天须进行血清或尿妊娠试验。男性及女性患者均需同意及保证在试验进行期间采取避孕措施。
排除标准
- •1.在入选前 28 天内接受胸部放疗；
- •2.既往诊断自身免疫病患者；
- •3.在入选前 28 天内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤者；
- •4.孕妇和哺乳期妇女；
- •5.同时应用其它抗肿瘤药物；
- •6.在入选前 28 天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验；
- •7.患者具有精神疾病或无自我判断能力。
研究组 & 干预措施
试验组
自体 RAK 细胞联合埃克替尼
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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