ChiCTR-IOR-17010397尚未招募不适用
治疗中风病相似中成药的特征辨析的随机对照临床试验
国家自然科学基金青年科学基金项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- NIHSS
研究概览
简要总结
研究目的：中风恢复期的主要症状为偏瘫、舌蹇语涩、面瘫。目前，没有相关的使用说明针对治疗上述某一种症状哪种中成药效果最好。本研究试图建立一个基于 CER 的新方法，它区分了通常用于中风恢复期功效相似的三种中成药，辨析出针对某个症状某种药效果最好。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药品将先被编码，然后由专门指派的人员放入统一的容器中，这些专门指派的人员将不参加这项试验。此外，药物的安排会被放在不透明信封中，由试验管理委员会保管。脑血康、心脑舒通、血塞通的原始胶囊壳将被替换为统一的胶囊壳，安慰剂使用相同的胶囊壳，其内容物为淀粉。该项工作由天津中医药大学附属药厂完成。因
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 30-65 岁之间；
- •3.参照 2010 年中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组制定的《中国急性缺血性中风诊治指南 2010》诊断为缺血性卒中；局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损，脑 CT 或 MRI 有梗死病灶，脑 CT 或 MRI 排除脑出血和其他病变；
- •本研究选择中医临床诊断为中风中经络患者；
- •NIHSS 量表评分在 6-10 分之间；
- •6.发病后四周至八周，病情稳定，已进入疾病恢复期；
- •8.以上的纳入标准适用于试验组与对照组。
排除标准
- •1.过敏体质及对本药已知成分过敏者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病、恶性肿瘤者、真红细胞增多症等；
- •4.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和、或舒张压≥110mmHg）；
- •5.空腹血糖值<2.8 或>16.8mmol/l 或有严重的糖尿病并发症；
- •6.肝功能的 ALT 或 AST 值超过正常值上限的 1.5 倍；
- •7.肾功能障碍与血清肌酐值超过正常值上限的 1.5 倍；
- •8.有活动性消化性溃疡或其他出血性疾病的患者；
- •9.目前或在过去 90 天内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
脑血康胶囊
2
心脑舒通胶囊
3
血塞通胶囊
4
placebo
结局指标
主要结局
NIHSS
时间窗: 0,30±2day,210±5day
WHOQOL-BREF
时间窗: 0,30±2day, 210±5day
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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