ChiCTR2200059877进行中（未招募）早期 1 期
qCON 和 qNOX 引导的全身麻醉管理对患者阿片类药物使用和预后的影响：一项随机、单盲、标准对照临床研究
天津麻醉科研发展计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中阿片类药物用量
研究概览
简要总结
观察与 BIS 监测下的麻醉管理相比，意识指数（qCON）联合伤害敏感指数（qNOX）参与的全身麻醉管理方案围术期阿片类药物使用情况以及对患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 考虑到本次试验药物麻醉深度监测方法不同，无法对配药者及给药者设盲，故本次临床试验采用单盲的盲法水平，但为了尽量保证本试验不受主观因素影响，本试验设立评价研究者和给药研究者，整个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA 分级 I~III；
- •全麻下经腹腔镜或剖腹手术进行的腹部、泌尿外科、胸外科或骨科手术；
- •预计麻醉时间超过 60min，且术后转运至 PACU；
- •自觉遵守本实验流程，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •计划实施椎管内麻醉或任何形式的区域麻醉；
- •术前存在急、慢性疼痛，周围或中枢神经系统紊乱,长期服用阿片类或非阿片类止疼药物；
- •已明确诊断的精神病史或其他神经、精神状况影响判断的严重认知障碍，使用精神活性药物史；
- •严重基础疾病史（未经治疗或持续性外周或中枢性心血管疾病，严重肝肾疾病,严重肺部疾病）。
研究组 & 干预措施
对照组
标准监测指导
试验组
qCON and qNOX 监测指导
结局指标
主要结局
术中阿片类药物用量
时间窗: 术中
围术期认知功能变化情况
次要结局
- 丙泊酚总量
- 炎症及应激水平监测
- 自控药物用量
- 血流动力学波动情况
- 血管活性药物使用情况
- 疼痛评分
- 术后谵妄
- BIS 值与 qCON 值相关性
- qCON 值与 qNOX 值的时间相关性
- qCON 值与 qNOX 值对意识恢复的预测能力
- 全身麻醉药停药后 qCON 值与 qNOX 值的恢复速度比较。
- qCON 值与 qNOX 值对肌松和体动的监测能力和预测能力
- qCON 值与 qNOX 值与伤害性刺激的相关性
- qNOX 与阿片类药物的时间相关性
- β受体阻滞剂的使用对 qCON 值与 qNOX 值的影响
- 体温对 qCON 值与 qNOX 值的影响
- 对 qCON 值与 qNOX 值的影响因素
- 麻醉诱导时间
- 全麻苏醒时间
- 焦虑程度改变
- 睡眠节律改变
- 需治疗的低血压发生率
- 需治疗的高血压发生率
- 需治疗的心动过缓发生率
- 需治疗的心动过速发生率
- PACU 内呼吸抑制发生率
- 苏醒后寒战发生率
- 老年衰弱水平与认知功能改变相关性
- 受试者满意度
- 研究者满意度
研究者
研究点 (1)
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