ChiCTR2600120084尚未招募1 期
健康受试者单次皮下注射 SHR-1894 后的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学——随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 SHR-1894 在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- •年龄 18 ~ 45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性或女性；
- •男性体重>=50 kg，女性体重>= 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高 ^2（m^2），BMI 在 19 ~ 26 kg/m^2 范围内（含两端值）；
- •筛选期及基线期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前 2 周内已经采取高效避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者同意避孕（具体避孕措施见 13.1.2 小节），且无生育、捐献精子 / 卵子计划。
排除标准
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何疾病且经研究者判断有临床意义者；
- •经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者；
- •筛选期前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质（如哮喘、湿疹）的受试者；
- •筛选期前 2 周使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素 A 及其衍生物等，不包括其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚），或者筛选期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间用非本研究试验药物者；
- •筛选期前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选期或基线期，12-导联心电图检查显示 QTcF＞450 ms，或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
- •筛选期或基线期，血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- •筛选期或基线期，肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73m^2（使用 MDRD 公式计算，eGFR (mL/min/1.73m^2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79 女性)，其中血清肌酐单位是 μmol/L）；
- •筛选期或基线期，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 1.2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验结果呈阳性者；
- •筛选期前 8 周内有献血史或有严重的失血（失血量>=400 mL），或在筛选期或基线期前 4 周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；
- •筛选期前 2 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •筛选期前 4 周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选期前 4 周内平均每日摄入酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或约 50mL 低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者；
- •筛选期前有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或基线期尿药试验阳性者；
- •筛选期前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •基线期前 48 小时内，摄入过特殊食物（如巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
- •经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者
研究组 & 干预措施
健康受试者单次给药剂量递增组
研究预设 5 个剂量组，分别 150 mg、300 mg、600 mg、1200 mg 和 1800 mg（可选）。 试验过程中可根据已获得的安全性、耐受性和 PK、PD 结果等，对单次给药爬坡剂量进行调整；当达到预设的最大爬坡剂量时，如有需要，经安全监查委员会（Safety Monitoring Committee，SMC）讨论同意后，可能会探索更高的剂量。
安慰剂组
安慰剂注射
结局指标
主要结局
不良事件
生命体征
实验室检查
12-导联心电图
药代动力学参数
次要结局
- 血浆药物浓度
研究者
研究点 (1)
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