ChiCTR2100043057进行中（未招募）早期 1 期
痰瘀互结相关慢病社区防控关键共性技术与应用研究
佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 平均每日心绞痛发作次数
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，探索在标准治疗的基础上，加用 HJ11 颗粒治疗非 ST 段抬高的心肌梗死（热结血脉证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究者、评价者及统计师均对治疗分配处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥40 岁，≤80 岁，男女不限；
- •经研究者判断，符合中国医师协会急诊医师分会等协会于 2019 年发布的《急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》中不稳定性心绞痛诊断标准：
- •GRACE2.0 评分，经研究者判断为低危或中危或高危患者；
- •根据本课题组制定的《冠心病热结血脉证诊断条目》中主要症状，经由研究者判断，属热结血脉的患者；
- •签署知情同意书，并自愿参与本研究。
排除标准
- •合并先天性心脏器质性病变，严重心肌疾病、严重心肺功能障碍者；
- •重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）伴血流动力学改变者；
- •合并严重的肝（ALT 或 AST＞2 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常功能不全者或严重血液疾病，或
- •其它影响生存的严重疾病者；
- •高血压控制不良（收缩压≥160mm Hg，和（或）舒张压≥100mm Hg）患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 30×10^9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者 PT/APTT 高于正常值上限）；
- •严重的认知障碍或精神异常，无法完成受试知情，无法配合临床治疗及评价的患者；
- •妊娠或哺乳期的女性，或拟在试验期间有生育愿望的患者；
- •近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- •服药期需服用甘遂、京大戟、海藻、芫花、藜芦的患者；
- •由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
标准化治疗 + HJ11 颗粒
对照组
标准化治疗 + 安慰剂
结局指标
主要结局
平均每日心绞痛发作次数
心电图 ST 段改变
超敏 C 反应蛋白，白细胞介素-6，肿瘤坏死因子-α
硝酸甘油减停率
肌钙蛋白，肌酸激酶同工酶(对于 PCI 术者)
西雅图心绞痛量表
随访期心血管终点事件的发生率
次要结局
- 白细胞介素-1β，白细胞介素-8
- 同型半胱胺酸
- 左心室射血分数
- D-二聚体
- 血液蛋白组学
- 血液代谢组学
- 全血基因芯片检测
- 尿液代谢组学
- 粪便肠道菌群检测
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
HJ11 颗粒治疗不稳定性心绞痛（热结血脉证）有效性及安全性：临床探索性研究ChiCTR2100043038佛山市科技创新项目中医药领域先行先试科技攻关专项60
尚未招募
4 期
杨雅薇医师：请于伦理委员会批后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中西医结合全程管理动脉粥样硬化性心血管疾病的多中心临床研究ChiCTR2000036400200
Unknown
不适用
向岁医师：请与我们联系上传伦理批件 丹术复原方加减治疗血管性痴呆痰瘀互结的真实世界研究ChiCTR2100042122血管性痴呆痰瘀互结病因病机与诊治方案创新研究300
Unknown
不适用
冠心病痰瘀互结证诊断标准的临床验证冠状动脉粥样硬化性心脏病ChiCTR1900023048中国中医科学院中医基础理论研究所改革经费
Unknown
不适用
和血通脉颗粒干预心脑合病痰瘀互结证临床研究ChiCTR-TRC-130036682008 年国家科技部行业公益性项目科研专项