ChiCTR-TRC-13003668已完成不适用
和血通脉颗粒干预心脑合病痰瘀互结证临床研究
2008 年国家科技部行业公益性项目科研专项7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 中医证候（包括中医症状、体征、舌象、脉象）
研究概览
简要总结
评价和血通脉颗粒治疗心脑合病（痰瘀互结证）的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对研究者和受试者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.西医符合冠心病稳定型心绞痛，同时符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞（2 周-8 周）的患者；
- •2.中医符合心脑合病（痰瘀互结证）诊断标准者；
- •3.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）积分≥5 分者；
- •4.35 岁≤年龄＜75 岁；
排除标准
- •1.急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛），无症状性心肌缺血、缺血性心肌病的患者；
- •2.风湿性心脏病、甲亢性心脏病、心肌炎、心肌病、高心病等非冠状动脉粥样硬化性心脏病的患者以及心脏神经官能症患者；
- •3.除动脉粥样硬化以外其它原因的脑梗塞，如动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫、代谢障碍、真性红细胞增多症、脱髓鞘病变、颅内血管畸形、脑淀粉样变性的患者；
- •4.脑栓塞、脑出血、短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗塞；
- •5.合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，消化道出血等预计不能完成试验者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者；
- •7.痴呆、精神疾病患者；
- •8.改良 Rankin 量表（MRS）分级为 5 级者（包含神志不清）或洼田饮水试验≥4 级；
- •9.加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级为 4 级；
- •10.2 周内参加其他临床试验者；
- •11.现在使用具有活血化瘀、祛痰作用的中药制剂者；患者拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
中医证候（包括中医症状、体征、舌象、脉象）
心绞痛积分
西雅图心绞痛量表
美国国立卫生研究院卒中量表
脑卒中专门化生存质量量表
日常生活活动能力量表
改良 Rankin 量表
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 便潜血
- 肝功
- 凝血四项
研究者
研究点 (7)
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