ChiCTR2400084557进行中（未招募）不适用
脑机接口外骨骼技术对脑卒中后下肢功能康复疗效机制研究
国家重点研发计划子课题 2022YFC36017031 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FMA 下肢功能量表
研究概览
简要总结
1.探究脑机接口外骨骼对于脑卒中患者下肢功能治疗的可行性； 2.观察脑机接口外骨骼对于脑卒中患者下肢的疗效； 3.探讨脑机接口外骨骼改善脑卒中患者下肢功能的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲（测试者和评估者盲）。本项目采用临床随机对照研究设计，对于评 定人员设盲，评估人员对于受试者分组以及干预的情况毫不知情的。所有三组受试 者均采用常规康复治疗，在此基础上，三组分别接受 4 周康复干预，并在干预前及 干预后各行一次量表及客观指标评估，在试验结束后 2 个月进行随访观察评估。
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①首次发病，单侧偏瘫，病程 2 周-6 个月；
- •②简易精神状态检查（Mini-mental State Examination,MMSE）评分≥24 分；
- •③病人能完成运动想象任务，运动想象问卷（MIQ）评分≥25 分；
- •⑤受试者或监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •②颅骨存在缺损或接受了颅骨修补术，影响脑电信号采集；
- •③存在明显视野受损，听力受损，明显失语；
- •④患者下肢骨折未愈合；
- •⑦存在原发性或继发性癫痫。
研究组 & 干预措施
脑机接口外骨骼组
外骨骼组
常规康复组
结局指标
主要结局
FMA 下肢功能量表
脑电图参数
Berg 平衡量表
改良 Barthel 指数量表
Holden 步行功能量表
次要结局
- 近红外光谱成像检测
- 下肢运动诱发电位
研究者
研究点 (1)
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