ChiCTR2300068685尚未招募不适用
五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的单中心、随机、双盲对照临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后（4 周）的有效率
研究概览
简要总结
评价五白利湿颗粒治疗轻中度湿疹的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究医生和患者均不知道具体的分组情况。研究药物由专门的研究护士发放，塑封袋上只表明受试者编号，安慰剂为五白利湿颗粒处方量的10%，另加着色剂保证颜色和五白利湿颗粒成品接近，外包装与试验药一致。盲法贯穿整个试验，在统计分析结束后才揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •临床诊断为湿疹的患者(诊断依据：主要依据临床诊断，参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组《湿疹诊疗指南(2011 年)》、赵辩《中国临床皮肤病学(2009 年)》)；
- •皮损程度为轻、中度，按照研究者总体评估(IGA)评分标准，即 IGA 为 2-3 分；
- •为首次用药病例：新诊断病例或停药 1 个月后再次用药者；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •全身湿疹、肛周湿疹等特殊类型湿疹；
- •合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •不遵医嘱用药、不配合治疗者；
- •对五白利湿颗粒成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗结束后（4 周）的有效率
次要结局
- 研究者整体评分
- 湿疹严重程度及面积评分
- 瘙痒视觉模拟程度评分
- 皮肤病生活质量指数
- 不良事件的发生率
- 血常规检查
- 肝肾功能检查
研究者
研究点 (1)
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