CTR20131917暂停2 期
毒素清颗粒与安慰剂对照治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 肺炎吸收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂作对照，对毒素清颗粒治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）的有效性及安全性做出初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医社区获得性肺炎诊断标准。
- •符合痰热壅肺兼气阴两虚证的中医辨证标准。
- •受试者年龄范围为 60 周岁至 75 周岁。
- •本次发病后病程在 72h 以内且未曾使用抗菌药物者。
- •PORT 评分为 II—IV 级者。
- •青霉素皮试或凡林皮试阴性者。
- •同意参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或对已知本药组成成份过敏者；
- •依据患者的临床表现考虑为非典型病原体肺炎或病毒性肺炎患者；
- •符合指南中界定的重症肺炎诊断标准者： 出现下列征象中 1 项或以上者可诊断为重症肺炎：(l)意识障碍。(2)呼吸频率≥30 次/min。(3)PaO2<60mmHg，PaO2/FiO2<300，需行机械通气治疗。(4)动脉收缩压<90mmHg。(5)并发脓毒性休克。(6)X 线胸片显示人院 48h 内病变扩大>50%。(7)少尿:尿量<20ml/h，或<80ml/4h，或并发急性肾功能衰竭需要透析治疗。
- •入组时 PORT 评分＜Ⅱ级或＞Ⅳ级者；
- •胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •实验室检查明显异常：①ALT、AST 超过正常值上限 50％以上。②血肌酐超过正常值上限者；
- •合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统等基础疾病者；
- •免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者；
- •.正在参加其他临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作或居住环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
肺炎吸收率
时间窗: 治疗第 0、7、14 天
主要单项呼吸道症状缓解时间
时间窗: 用药第 1-7、14 天
次要结局
- 中医证候疗效判定(用药第 1-7、14 天)
研究者
柳于介
河南中医学院
研究点 (13)
Loading locations...