ChiCTR2400086986尚未招募回顾性研究
评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究
青年项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 各组新冠核酸 CT 值变化
研究概览
简要总结
计划纳入 2022 年 11 月至 2024 年 11 月，符合《新型冠状病毒感染诊疗方案（第十版）》的轻、中型成人新冠患者，因感染新冠而收入病房的患者。根据使用的药物不同进行分组，分为使用 Paxlovid 组 、Molnupiravir 组 、先诺特韦 / 利托那韦（先诺欣）组、VV116 组、来瑞特伟组、阿泰特韦利托那韦（泰中定）组以及未使用抗病毒治疗组，调用所有因新冠病毒感染导致入院患者的电子病历及全部化验检查。通过本项目的研究，评估使用各种抗病毒药物或不使用抗病毒药物，患者咽拭子核酸的首次转阴时间（定义为 Ct 值＞35），评估使用抗病毒药物的住院患者，在 3 天和 5 天时，较未服用抗病毒药物患者 ，病毒载量的差值 （用 Ct-value 差值表示）评估收集的各中心抗病毒药物在住院患者使用中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.全部因新冠入院患者均应纳入研究筛查；
- •2.年龄大于 18 岁，入院时通过快速抗原检测或新冠 RT-PCR 检测确认新冠病毒感染。
- •3.在院期间接受 Paxlovid 、Molnupiravir、先诺欣、VV116、来瑞特伟、阿泰特韦利托那韦，或未接受任何一种抗病毒药物。
- •4.如患者在入院前的 24 小时内已经接受抗病毒治疗，可记录具体药物并延续原有方案 。
- •5.入院前 24 小时或入院后 48 小时内，有首次新冠 RT-PCR 检测（含 Ct 值），且 Ct 值低于 35；
排除标准
- •1.入院后仅进行过 1 次 RT-PCR 检测。
- •2.患者存在高危进展因素或存在病毒清除延迟的基础疾病状态，但因特殊原因无法接受抗病毒治疗。（如器宫移植患者因部分免疫排异药物和利托那韦之间存在较强 DDI 而未能接受抗病毒药物；如肾脏透析患者因目前说明书未将其纳入治疗人群而未接受抗病毒治疗）；
- •3.患者入院后进入其他新冠抗病毒药物临床研究。
- •4.入院前 3 个月内接受过新冠单抗类药物或进入新冠单抗类药物相关临床研究。
- •5.入院后 24 小时内接受气管插管，无法经口吞服新冠抗病毒药物。
- •6.患者在入院前 24H 内已经接受抗病毒治疗，但在入院后更改抗病毒方案。
- •7.患者在入院前接受抗病毒治疗时间已经超过 24 小时（如 Paxlovid 使用≥3 次）。
- •8.在院期间使用两药联合的新冠抗病毒治疗方案。
研究组 & 干预措施
Paxlovid 组 、Molnupiravir 组 、先诺特韦 / 利托那韦（先诺欣）组、VV116 组、来瑞特伟组、阿泰特韦利托那韦（泰中定）组以及未使用抗病毒治疗组
结局指标
主要结局
各组新冠核酸 CT 值变化
时间窗: Ct 值拟合曲线 0 天、3 天和 5 天的数值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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