ChiCTR2300067840进行中（未招募）不适用
口服抗病毒多肽 LL-37 制剂与 Nirmatrelvir-Ritonavir 对中型新冠肺炎患者疗效的前瞻性多中心比较研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 初次服药后第 14 天入组患者的临床症状改善率
研究概览
简要总结
在目前已完成临床实验的基础上对 LL-37 的抗新冠病毒疗效进一步验证，将辉瑞公司的抗新冠病毒特效药帕罗韦德(Paxlovid)作为阳性对照，开展前瞻性随机分组多中心临床研究，通过观察临床症状、炎症指标及肺部影像的改善进行临床疗效的非劣效性评估，同时对病毒载量变化反应的抗病毒能力和安全性等指标进行评估，从而指导口服抗病毒 LL-37 制剂的临床应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究拟采用 Sas 软件产生随机数表，将样本进行编号，由盲态研究人员从随机数字表中的任一行任一列开始，选取一个随机数，以此读取 3 位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），我们规定序号前半部分所对应的受试者为试验组，后半部分对应的受试者为对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.新冠病毒核酸检测结果为阳性者；
- •3.经临床评估为中型新冠肺炎的患者(中型新冠肺炎诊断标准参照照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第 10 版）)。
排除标准
- •1.存在严重肝、肾功能不全、药物过敏等药物使用禁忌的患者；
- •2.在随机分组前，经临床评估极有可能进展为重症 / 危重症的高危患者；
- •3.入组随机化分组前接受过 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防，或其他抗病毒治疗(包括研究性治疗)的参与者；
- •4.有既往 / 同期临床研究经历（在过去 30 天内参加过涉及研究性干预）的参与者；
- •5.在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者或伴侣计划在本研究期间怀孕的男性患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
初次服药后第 14 天入组患者的临床症状改善率
次要结局
- 初次服药后第 28 天入组患者的临床症状改善率
- 病毒载量变化
- 不良事件 / 严重不良事件发生率
- 重症转化率
- 死亡率
研究者
研究点 (5)
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