ChiCTR2000036518Not yet recruitingEarly Phase 1
疏肝和胃颗粒治疗难治性胃食管反流病的临床研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country220 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 220
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 电子胃镜
Study Overview
Brief Summary
- 通过疏肝和胃颗粒治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病的平行、随机、对照临床研究，形成中西医广泛认同的、临床易于推广的难治性胃食管反流病中医治疗方案。
- 对中医治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病患者临床症状、内镜下炎症、生存质量等指标进行评价，构建难治性胃食管反流病疗效评价方法和指标。
- 将诊疗方案推荐至基层单位临床推广应用，形成中医治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病规范化治疗方案(使用)文本。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •A：符合气郁痰阻型吐酸病（胃食管反流病）诊断标准。
- •B：在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代 PPI 治疗胃食管反流病失败者。
- •C：年龄 18-70 周岁，性别不限。
Exclusion Criteria
- •A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎、及精神病患者。
- •B：妊娠妇女及过敏体质患者。
- •C：患者本人是直接参与本临床研究的研究者。
Arms & Interventions
试验组
中药颗粒
对照组
雷贝拉唑胶囊
Outcomes
Primary Outcomes
电子胃镜
临床症状观察
生活质量评价
心电图
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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