临床试验/ChiCTR2100046116

ChiCTR2100046116进行中（未招募）4 期

生活方式干预及利福昔明对代谢相关脂肪性肝病的疗效研究

湖南省重点研发计划（2020SK2068）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2021年5月17日最近更新: 2021年12月18日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 34
试验地点: 1
主要终点: 谷丙转氨酶

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.明确生活方式干预对 MAFLD 的治疗作用； 2.明确利福昔明治疗 MAFLD 的有效性和安全性，探究利福昔明调节 MAFLD 的潜在机制； 3.探究 MAFLD 患者生活方式干预前后和健康对照人群血清琥珀酸和肠道菌群构成的差异，明确 MAFLD 人群血清琥珀酸水平及肠道菌群构成。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲。

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-65 岁，男女不限；
•2.中南大学湘雅医院门诊诊断为 MAFLD 的患者。诊断依据为 2020 年 Journal of Hepatology 最新发布的 MAFLD 国际专家共识意见[影像学或组织学诊断有肝脏脂肪变，满足下列 3 条标准中的 2 条即可诊断为 MAFLD：肥胖（BMI>=23）；2 型糖尿病；代谢紊乱（至少存在以下两个代谢风险标准：1-腰围：亚洲男性和女性的>=90/80 厘米；2-血压>=130/85 毫米汞柱或特定药物治疗。3-血浆甘油三酯>=150mgdl(>=1.70mmoll)或特定药物治疗。4-男性血浆 HDL-胆固醇<40 mg/dL(<1.0 mmol/L)，女性<50 mg/dL(<1.3 mmol/L)或接受特定药物治疗。5-糖尿病前期(即空腹血糖水平 100-125 mg/dL(5.6-6.9 mmol/L)，或负荷后 2 小时血糖水平 140-199 mg/dL(7.8-11.0 mmol)或 HbA1c 5.7%-6.4%(39-47 mmol/mol))。6-稳态模型评估(HOMA)-胰岛素抵抗评分>=2.5。7-血浆超敏 C-反应蛋白水平>2 毫克 / 升）。]
•3.近 3-6 个月内体重变化小于 5%；
•4.提供签名并注明日期的知情同意书；
•5.能口服药物，并愿意遵守本临床研究方案；
•6.同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项的各项规定；
•1.年龄性别根据入组的 MAFLD 受试者的构成大致匹配；
•2.近 3-6 个月内体重变化小于 5%。

排除标准

•1.男性饮酒量超过 24g 酒精 / 天，女性饮酒量超过 16g 酒精 / 天；
•4.筛查患有病毒性肝炎、自免肝、肝豆状核变性等其它慢性肝病；
•5.甲状腺功能减退、库欣综合征、服药激素等药物、全胃肠外营养等；
•6.患有严重的全身系统性疾病、慢性病、代谢紊乱和恶性肿瘤病人；
•7.妊娠期或哺乳期妇女；
•8.接受过减肥手术者；
•9.3 个月内使用过抗生素、益生菌、益生元等可能影响肠道菌群的药物。

研究组 & 干预措施

试验组

利福昔明

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

谷丙转氨酶

时间窗: 利福昔明干预 2 月后

B 超下的脂肪肝消退程度

时间窗: 生活方式干预 6 个月/1 年后

次要结局

身体质量指数(生活方式干预 6 个月/1 年后)
胰岛素抵抗指数(生活方式干预 6 个月/1 年后)
腰臀比(生活方式干预 6 个月/1 年后)
超敏 C-反应蛋白(利福昔明干预 2 月后)
人体成分变化(生活方式干预 6 个月/1 年后)
HOMA-IR 水平(生活方式干预 6 个月/1 年后)
肝硬度水平(生活方式干预 6 个月/1 年后)

研究者

发起方

湖南省重点研发计划（2020SK2068）

研究点 (1)

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